ФСЗ 2011/10033
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2011 по 05.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10033
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы биохимические Selectra ProXS, Selectra ProM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Анализаторы биохимические Selectra ProXS, Selectra ProM с принадлежностями: I. Основные комплектующие к анализатору биохимическому Selectra ProXS. 1. Компьютер, 1 шт. 2. Монитор, 1шт. 3. Пробирки для образцов 5мл (500 шт.), 1 уп. 4. Крышки для пробирок (1000 шт.), 1 уп. 5. Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт. 6. Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт. 7. Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт. 8. Сканер штрих-кода, 1 шт. 9. Очищающий раствор, 1 шт. 10. Системный реагент, 1 шт. 11. Дозатор 100 мкл., 1 шт. 12. Дозатор 1 мл, 1 шт. 13. Охлаждающая жидкость 1л., 1 шт. 14. Кабель питания, 1 шт. 15. Кабель нуль-модемный, 1 шт. 16. Канистра для воды 1л., 1 шт. 17. Канистра для отходов 1л., 1 шт. 18. Комплект реакционных роторов (15 шт.), 1 шт. 19. Электроды, 4 шт. 20. Компьютерные диски с программным обеспечением, 1 компл. 21. Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. 22. Комплект для монтажа, 1 шт. 23. Ремень для миксера, 2 шт. 24. Фильтр воды, 2 шт. 25. Мандрен, 1 шт. 26. Дихромат 25 мл.,1 шт. 27. Предохранитель, 2 шт. 28. Лампа галогеновая, 1 шт. 28. Адаптеры для педиатрических пробирок (10 шт.), 1 уп. 29. Комплект для профилактического обслуживания, 1 шт. II. Основные комплектующие к анализатору биохимическому Selectra ProМ. 1. Компьютер, 1 шт. 2. Клавиатура с трекболом, 1 шт. 3. Подставка под монитор, 1 шт. 4. Ионоселективный блок (ИСБ), 1 шт. 5. Крышки для пробирок (1000 шт.), 1 уп. 6. Флакон для реагентов (25 мл.), 30 шт. 7. Флакон для реагентов (10 мл.), 20 шт. 8. Флакон для реагентов (50 мл.), 10 шт. 9. Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 уп. 10. Канистра для отходов 5л., 1 шт. 11. Сканер штрих-кода, 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. 13. Компьютерные диски с программным обеспечением, 1 компл. 14. Флэш-накопитель с настройками анализатора, 1 шт. 15. Охлаждающая жидкость (1л), 1 шт. 16. Дозатор 100 мкл., 1 шт. 17. Дозатор 1 мл., 1 шт. 18. Очищающий раствор, 1 шт. 19. Системный раствор 1л., 1 шт. 20. Кабель питания, 1 шт. 21. Кабель нуль-модемный, 1 шт. 22. Реакционные роторы (3 шт.), 1 компл. 23. Электроды, 4 шт. 24. Канистра для воды 5л., 1 шт. 25. Комплект для монтажа, 1 шт. 26. Комплект для профилактического обслуживания, 1 шт. III. Организация-изготовитель: Vital Scientific B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren - Netherlands
Анализаторы биохимические Selectra ProXS, Selectra ProM с принадлежностями: I. Основные комплектующие к анализатору биохимическому Selectra ProXS. 1. Компьютер, 1 шт. 2. Монитор, 1шт. 3. Пробирки для образцов 5мл (500 шт.), 1 уп. 4. Крышки для пробирок (1000 шт.), 1 уп. 5. Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт. 6. Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт. 7. Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт. 8. Сканер штрих-кода, 1 шт. 9. Очищающий раствор, 1 шт. 10. Системный реагент, 1 шт. 11. Дозатор 100 мкл., 1 шт. 12. Дозатор 1 мл, 1 шт. 13. Охлаждающая жидкость 1л., 1 шт. 14. Кабель питания, 1 шт. 15. Кабель нуль-модемный, 1 шт. 16. Канистра для воды 1л., 1 шт. 17. Канистра для отходов 1л., 1 шт. 18. Комплект реакционных роторов (15 шт.), 1 шт. 19. Электроды, 4 шт. 20. Компьютерные диски с программным обеспечением, 1 компл. 21. Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. 22. Комплект для монтажа, 1 шт. 23. Ремень для миксера, 2 шт. 24. Фильтр воды, 2 шт. 25. Мандрен, 1 шт. 26. Дихромат 25 мл.,1 шт. 27. Предохранитель, 2 шт. 28. Лампа галогеновая, 1 шт. 28. Адаптеры для педиатрических пробирок (10 шт.), 1 уп. 29. Комплект для профилактического обслуживания, 1 шт. II. Основные комплектующие к анализатору биохимическому Selectra ProМ. 1. Компьютер, 1 шт. 2. Клавиатура с трекболом, 1 шт. 3. Подставка под монитор, 1 шт. 4. Ионоселективный блок (ИСБ), 1 шт. 5. Крышки для пробирок (1000 шт.), 1 уп. 6. Флакон для реагентов (25 мл.), 30 шт. 7. Флакон для реагентов (10 мл.), 20 шт. 8. Флакон для реагентов (50 мл.), 10 шт. 9. Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 уп. 10. Канистра для отходов 5л., 1 шт. 11. Сканер штрих-кода, 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. 13. Компьютерные диски с программным обеспечением, 1 компл. 14. Флэш-накопитель с настройками анализатора, 1 шт. 15. Охлаждающая жидкость (1л), 1 шт. 16. Дозатор 100 мкл., 1 шт. 17. Дозатор 1 мл., 1 шт. 18. Очищающий раствор, 1 шт. 19. Системный раствор 1л., 1 шт. 20. Кабель питания, 1 шт. 21. Кабель нуль-модемный, 1 шт. 22. Реакционные роторы (3 шт.), 1 компл. 23. Электроды, 4 шт. 24. Канистра для воды 5л., 1 шт. 25. Комплект для монтажа, 1 шт. 26. Комплект для профилактического обслуживания, 1 шт. III. Организация-изготовитель: Vital Scientific B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren - Netherlands
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Элитек Холдинг Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, , Elitech Holding B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Elitech Holding B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, Netherlands
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10033
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939064
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2025
Период действия
с 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10033
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10033
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2011
Период действия
с 05.12.2011 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы