Г004-00110-00/02927660 | ФСЗ 2011/10020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927660 | ФСЗ 2011/10020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями
в составе: 1. Рабочая станция специализированная медицинская. 2. Специальное медицинское программное обеспечение Pinnacle3. Принадлежности: 1. Программный модуль виртуальной симуляции AcQSim3. 2. Программный модуль планирования брахитерапии. 3. Программный модуль планирования стереотаксической радиохирургии. 4. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB накопителях (не более 20 штук). 5. Ключи для активации программных функций (не более 20 штук). 6. Руководство по эксплуатации системы планирования лучевой терапии Pinnacle3. 7. Руководство по эксплуатации программного модуля виртуальной симуляции AcQSim3.
в составе: 1. Рабочая станция специализированная медицинская. 2. Специальное медицинское программное обеспечение Pinnacle3. Принадлежности: 1. Программный модуль виртуальной симуляции AcQSim3. 2. Программный модуль планирования брахитерапии. 3. Программный модуль планирования стереотаксической радиохирургии. 4. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB накопителях (не более 20 штук). 5. Ключи для активации программных функций (не более 20 штук). 6. Руководство по эксплуатации системы планирования лучевой терапии Pinnacle3. 7. Руководство по эксплуатации программного модуля виртуальной симуляции AcQSim3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida, 32608, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida, 32608, USA
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129850
Адрес
Philips Medical Systems (Cleveland),'Inc., 5520 Nobel Drive, Fitchburg, WI 53711, USA; Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida, 32608, USA
Наименование
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10020
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
130360
Наименование
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10020
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
130360
Наименование
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10020
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2011 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
130360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы