ФСЗ 2011/10020
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2011 по 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10020
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система планирования лучевой терапии Pinnacle3, в составе: 1. Рабочая станция специализированная медицинская. 2. Специальное медицинское программное обеспечение Pinnacle3. II. Принадлежности: 1. Программный модуль виртуальной симуляции AcQSim3. 2. Программный модуль планирования брахитерапии. 3. Программный модуль планирования стереотаксической радиохирургии. 4. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB накопителях (не более 20 штук). 5. Ключи для активации программных функций (не более 20 штук).
I. Система планирования лучевой терапии Pinnacle3, в составе: 1. Рабочая станция специализированная медицинская. 2. Специальное медицинское программное обеспечение Pinnacle3. II. Принадлежности: 1. Программный модуль виртуальной симуляции AcQSim3. 2. Программный модуль планирования брахитерапии. 3. Программный модуль планирования стереотаксической радиохирургии. 4. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB накопителях (не более 20 штук). 5. Ключи для активации программных функций (не более 20 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д.35А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д.35А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 5520 Nobel Drive, Fitchburg, WI 53711, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 5520 Nobel Drive, Fitchburg, WI 53711, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130360
Адрес
-
Наименование
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10020
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.119
Вид
129850
Наименование
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10020
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
130360
Наименование
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10020
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
130360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы