ФСЗ 2011/10006
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2016 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10006
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом
1. Эстрадиол (ESTRADIOL ELISA) (вид 116470). 2. 17-ОН-прогестерон (17OH PROGESTERONE ELISA) (вид 304460). 3. Эстриол свободный (FREE ESTRIOL ELISA) (вид 103950). 4. Тестостерон свободный (FREE TESTOSTERONE ELISA) (вид 108190). 5. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC C1Q ELISA ЦИК C1q) (вид 297330). 6. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC C3D ELISA ЦИК C3d) (вид 297330). 7. Кортизол в моче (URINARY CORTISOL ELISA) (вид 331010). 8. Эстриол общий (TOTAL ESTRIOL ELISA). 9. Эстрадиол в слюне (ESTRADIOL SALIVA ELISA) (вид 116470). 10. 17-ОН-прогестерон в слюне(17OH Progesterone SALIVA ELISA) (вид 304460). 11. ДГЭА-С (дегидроэпиандростерон сульфат) в слюне (DHEA-S SALIVA ELISA). 12. Циркулирующие иммунные комплексы IgA (CIC IGA ELISA ЦИК IgA) (вид 297330). 13. Циркулирующие иммунные комплексы IgG (CIC IGG ELISA ЦИК IgG) (вид 297330). 14. Циркулирующие иммунные комплексы IgM (CIC IGM ELISA ЦИК IgM) (вид 297330). 15. Общая функциональная активность комплемента CH50 (CIC CH50 ELISA) (вид 205070). 16. Инсулин (INSULIN ELISA) (вид 212390). 17. С-пептид (C-PEPTIDE ELISA). 18. IgA в слюне (IgA saliva ELISA) (вид 205940).
1. Эстрадиол (ESTRADIOL ELISA) (вид 116470). 2. 17-ОН-прогестерон (17OH PROGESTERONE ELISA) (вид 304460). 3. Эстриол свободный (FREE ESTRIOL ELISA) (вид 103950). 4. Тестостерон свободный (FREE TESTOSTERONE ELISA) (вид 108190). 5. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC C1Q ELISA ЦИК C1q) (вид 297330). 6. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC C3D ELISA ЦИК C3d) (вид 297330). 7. Кортизол в моче (URINARY CORTISOL ELISA) (вид 331010). 8. Эстриол общий (TOTAL ESTRIOL ELISA). 9. Эстрадиол в слюне (ESTRADIOL SALIVA ELISA) (вид 116470). 10. 17-ОН-прогестерон в слюне(17OH Progesterone SALIVA ELISA) (вид 304460). 11. ДГЭА-С (дегидроэпиандростерон сульфат) в слюне (DHEA-S SALIVA ELISA). 12. Циркулирующие иммунные комплексы IgA (CIC IGA ELISA ЦИК IgA) (вид 297330). 13. Циркулирующие иммунные комплексы IgG (CIC IGG ELISA ЦИК IgG) (вид 297330). 14. Циркулирующие иммунные комплексы IgM (CIC IGM ELISA ЦИК IgM) (вид 297330). 15. Общая функциональная активность комплемента CH50 (CIC CH50 ELISA) (вид 205070). 16. Инсулин (INSULIN ELISA) (вид 212390). 17. С-пептид (C-PEPTIDE ELISA). 18. IgA в слюне (IgA saliva ELISA) (вид 205940).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диа.Метра С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Dia.Metra S.r.l., Via Calabria 15, 20090 Segrate, (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Dia.Metra S.r.l., Via Calabria 15, 20090 Segrate, (MI), Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103950
108190
116470
205070
205940
212390
297330
304460
331010
Адрес
Dia.Metra S.r.l., Via Pozzuolo 14, 06038 Spello (PG), Italy
Наименование
Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10006
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
103950; 108190; 116470; 205070; 205940; 212390; 297330; 304460; 331010
Наименование
Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10006
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2011 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103950; 108190; 116470; 205070; 205940; 212390; 297330; 304460; 331010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы