ФСЗ 2011/10006
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2011 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10006
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
1. Эстрадиол (ESTRADIOL ELISA). 2. 17-ОН-прогестерон (17OH PROGESTERONE ELISA). 3. Эстриол свободный (FREE ESTRIOL ELISA). 4. Тестостерон свободный (FREE TESTOSTERONE ELISA). 5. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC C1Q ELISA ЦИК C1q). 6. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC C3D ELISA ЦИК C3d). 7. Кортизол в моче (URINARY CORTISOL ELISA). 8. Эстриол общий (TOTAL ESTRIOL ELISA). 9. Эстрадиол в слюне (ESTRADIOL SALIVA ELISA). 10. 17-ОН-прогестерон в слюне(17OH Progesterone SALIVA ELISA). 11. ДГЭА-С (дегидроэпиандростерон сульфат) в слюне (DHEA-S SALIVA ELISA). 12. Циркулирующие иммунные комплексы IgA (CIC IGA ELISA ЦИК IgA). 13. Циркулирующие иммунные комплексы IgG (CIC IGG ELISA ЦИК IgG). 14. Циркулирующие иммунные комплексы IgM (CIC IGM ELISA ЦИК IgM). 15. Общая функциональная активность комплемента CH50 (CIC CH50 ELISA). 16. Инсулин (INSULIN ELISA). 17. С-пептид (C-PEPTIDE ELISA). 18. IgA в слюне (IgA saliva ELISA).
1. Эстрадиол (ESTRADIOL ELISA). 2. 17-ОН-прогестерон (17OH PROGESTERONE ELISA). 3. Эстриол свободный (FREE ESTRIOL ELISA). 4. Тестостерон свободный (FREE TESTOSTERONE ELISA). 5. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC C1Q ELISA ЦИК C1q). 6. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC C3D ELISA ЦИК C3d). 7. Кортизол в моче (URINARY CORTISOL ELISA). 8. Эстриол общий (TOTAL ESTRIOL ELISA). 9. Эстрадиол в слюне (ESTRADIOL SALIVA ELISA). 10. 17-ОН-прогестерон в слюне(17OH Progesterone SALIVA ELISA). 11. ДГЭА-С (дегидроэпиандростерон сульфат) в слюне (DHEA-S SALIVA ELISA). 12. Циркулирующие иммунные комплексы IgA (CIC IGA ELISA ЦИК IgA). 13. Циркулирующие иммунные комплексы IgG (CIC IGG ELISA ЦИК IgG). 14. Циркулирующие иммунные комплексы IgM (CIC IGM ELISA ЦИК IgM). 15. Общая функциональная активность комплемента CH50 (CIC CH50 ELISA). 16. Инсулин (INSULIN ELISA). 17. С-пептид (C-PEPTIDE ELISA). 18. IgA в слюне (IgA saliva ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаМетра С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaMetra S.r.l., Via Garibaldi 18, 20090 Segrate, Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaMetra S.r.l., Via Garibaldi 18, 20090 Segrate, Milano, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103950
108190
116470
205070
205940
212390
297330
304460
331010
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10006
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
103950; 108190; 116470; 205070; 205940; 212390; 297330; 304460; 331010
Наименование
Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10006
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103950; 108190; 116470; 205070; 205940; 212390; 297330; 304460; 331010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы