ФСЗ 2011/10000
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2011 по 01.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10000
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для микродермабразии Pristine с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат для микродермабразии Pristine, в составе: 1. Основная консоль -1 шт. 2. Рукоятка DiamondTip -1 шт. 3. Прокладка резиновая для рукоятки DiamondTip -2 шт. 4. Щетка спиральная для обработки всех видов насадок -1 шт. 5. Щетка для обработки малых насадок -1 шт. 6. Трубка полиуретановая длинная -1 шт. 7. Трубка полиуретановая короткая -1 шт. 8. Разъемный корпус для фильтра -1 шт. 9. Пинцет для фильтра -1 шт. 10. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 300 микрон 5s -1 шт. 11. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 200 микрон 4s -1 шт. 12. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон 3s -1 шт. 13. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 150 микрон 2s -1 шт. 14. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 75 микрон 1s - 1 шт. 15. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон3d -1 шт. 16. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 2c -1 шт. 17. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 3b -1 шт. 18. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 100 микрон 2a -1 шт. 19. Насадка с алмазным напылением DiamondTip насадка с гладкой поверхностью sm -1 шт. 20. Комплект фильтров для микродермабразии (100 шт. в комплекте) -1 шт. 21. Контейнер для хранения насадок-1 шт. 22. Сетевой кабель -1 шт. 23. Руководство по эксплуатации-1 шт. 24. Брошюры для клиента -25 шт. 25. Подставка для флаеров – 1 шт. 26. Постер аппарата Pristine -1 шт. II. Принадлежности: 1. Рукоятка DiamondTip – 1-5 шт. 2. Прокладки резиновые для рукоятки DiamondTip 1-10 шт. 3. Щетка спиральная 1-5 шт. 4. Щетка для обработки малых насадок 1-5 шт. 5. Трубка полиуретановая длинная 1-5шт. 6. Трубка полиуретановая короткая 1-5 шт. 7. Адаптер фильтра 1-5 шт. 8. Пинцет для фильтра 1-5 шт. 9. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 300 микрон 5s 1-15 шт. 10. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 200 микрон 4s 1-15 шт. 11. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон 3s 1-15 шт. 12. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 150 микрон2s 1-15 шт. 13. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 75 микрон 1s 1-15 шт. 14. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон 3d 1-15 шт. 15. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 2c 1-15 шт. 16. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 3 b 1-15 шт. 17. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 100 микрон 2a 1-15 шт. 18. Насадка с алмазным напылением DiamondTip насадка с гладкой поверхностью sm 1-15 шт. 19. Насадка Pro Head 500 микрон 1р – 5-10 шт. 20. Насадка Pro Head 25 микрон 2р – 5-10 шт. 21. Насадка Pro Head 50 микрон 3р – 5-10 шт. 22. Комплект фильтров для микродермабразии (100 шт. в комплекте) 1-100 шт. 23. Контейнер для хранения насадок - 1-10 шт. 24. Контейнер для хранения насадок Pro Head – 1-10 шт. 25. Устройство для ультразвуковой очистки насадок – 1-5 шт. 26. DVD диск «Видео тренинг Pristine» -1 -15 шт. 27. Сервисный набор (разъемный корпус для фильтра-2 шт., вакуум-трубка 1,5м - 1шт., коленчатый соединитель 6мм -3 шт., компрессор- 1шт., кулисный переключатель on/оff -2шт., сетевой коннектор- 1шт., кнопка включения on/оff -2шт., вакуумный клапан- 1шт., вентилятор системы- 1шт., вакуумметр- 2шт., предохранитель 3,15А - 5 шт., предохранитель 6,3А - 5 шт.) - 1-2 шт. 28. Формализованный блокнот для врача – 1-50 шт. 29. Формализованный отчет по клиническим исследованиям – 1- 50 шт. 30. Формализованная информационная брошюра для пациента – 1 - 100 шт.
I. Аппарат для микродермабразии Pristine, в составе: 1. Основная консоль -1 шт. 2. Рукоятка DiamondTip -1 шт. 3. Прокладка резиновая для рукоятки DiamondTip -2 шт. 4. Щетка спиральная для обработки всех видов насадок -1 шт. 5. Щетка для обработки малых насадок -1 шт. 6. Трубка полиуретановая длинная -1 шт. 7. Трубка полиуретановая короткая -1 шт. 8. Разъемный корпус для фильтра -1 шт. 9. Пинцет для фильтра -1 шт. 10. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 300 микрон 5s -1 шт. 11. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 200 микрон 4s -1 шт. 12. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон 3s -1 шт. 13. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 150 микрон 2s -1 шт. 14. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 75 микрон 1s - 1 шт. 15. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон3d -1 шт. 16. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 2c -1 шт. 17. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 3b -1 шт. 18. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 100 микрон 2a -1 шт. 19. Насадка с алмазным напылением DiamondTip насадка с гладкой поверхностью sm -1 шт. 20. Комплект фильтров для микродермабразии (100 шт. в комплекте) -1 шт. 21. Контейнер для хранения насадок-1 шт. 22. Сетевой кабель -1 шт. 23. Руководство по эксплуатации-1 шт. 24. Брошюры для клиента -25 шт. 25. Подставка для флаеров – 1 шт. 26. Постер аппарата Pristine -1 шт. II. Принадлежности: 1. Рукоятка DiamondTip – 1-5 шт. 2. Прокладки резиновые для рукоятки DiamondTip 1-10 шт. 3. Щетка спиральная 1-5 шт. 4. Щетка для обработки малых насадок 1-5 шт. 5. Трубка полиуретановая длинная 1-5шт. 6. Трубка полиуретановая короткая 1-5 шт. 7. Адаптер фильтра 1-5 шт. 8. Пинцет для фильтра 1-5 шт. 9. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 300 микрон 5s 1-15 шт. 10. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 200 микрон 4s 1-15 шт. 11. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон 3s 1-15 шт. 12. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 150 микрон2s 1-15 шт. 13. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 75 микрон 1s 1-15 шт. 14. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 170 микрон 3d 1-15 шт. 15. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 2c 1-15 шт. 16. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 125 микрон 3 b 1-15 шт. 17. Насадка с алмазным напылением DiamondTip 100 микрон 2a 1-15 шт. 18. Насадка с алмазным напылением DiamondTip насадка с гладкой поверхностью sm 1-15 шт. 19. Насадка Pro Head 500 микрон 1р – 5-10 шт. 20. Насадка Pro Head 25 микрон 2р – 5-10 шт. 21. Насадка Pro Head 50 микрон 3р – 5-10 шт. 22. Комплект фильтров для микродермабразии (100 шт. в комплекте) 1-100 шт. 23. Контейнер для хранения насадок - 1-10 шт. 24. Контейнер для хранения насадок Pro Head – 1-10 шт. 25. Устройство для ультразвуковой очистки насадок – 1-5 шт. 26. DVD диск «Видео тренинг Pristine» -1 -15 шт. 27. Сервисный набор (разъемный корпус для фильтра-2 шт., вакуум-трубка 1,5м - 1шт., коленчатый соединитель 6мм -3 шт., компрессор- 1шт., кулисный переключатель on/оff -2шт., сетевой коннектор- 1шт., кнопка включения on/оff -2шт., вакуумный клапан- 1шт., вентилятор системы- 1шт., вакуумметр- 2шт., предохранитель 3,15А - 5 шт., предохранитель 6,3А - 5 шт.) - 1-2 шт. 28. Формализованный блокнот для врача – 1-50 шт. 29. Формализованный отчет по клиническим исследованиям – 1- 50 шт. 30. Формализованная информационная брошюра для пациента – 1 - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АльфаСпа Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, 109240, г. Москва, Москворецкая наб. д. 2а, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, г. Москва, 109240, г. Москва, Москворецкая наб. д. 2а, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Виора Лтд.
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Viora ltd., 32 Maskit st., Herzliya, PO BOX 2220 46733, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Viora ltd., 32 Maskit st., Herzliya, PO BOX 2220 46733, Israel
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
-
Наименование
Аппарат для микродермабразии Pristine с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10000
Дата регистрации МИ
24.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917796
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы