Г004-00110-00/04138461 | ФСЗ 2011/09967
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138461 | ФСЗ 2011/09967
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский "МЕДИОЛА-КОМПАКТ" с принадлежностями
I. Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-КОМПАКТ», варианты исполнения: «МЕДИОЛА-КОМПАКТ-1», «МЕДИОЛА-КОМПАКТ-2», «МЕДИОЛА-КОМПАКТ-3». II. Принадлежности: 1. Педаль, не более 5 шт. 2. Кабель сетевой, не более 5 шт. 3. Стойка для поддержки световода, не более 5 шт. 4. Держатель, не более 5 шт. 5. Лоток калибровки, не более 5 шт. 6. Ключ включения/выключения аппарата, не более 5 шт. 7. Имитатор блокировки дверей, не более 5 шт. 8. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна 400/440 мкм, не более 30 шт. 9. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна 600/660 мкм, не более 30 шт. 10. Держатель световода со съемным наконечником ЛК-50П.02.000,не более 10 шт. 11. Проводник световода лапароскопический ЛК-50П.03.000, не более 10 шт. 12. Очки защитные О2-СЗС-25 (для пациента), производства ООО «Полироник», Россия, не более 10шт. 13. Очки защитные 31-21096 (для врача) производства SPERIAN PROTECTION, Германия, Франция, не более 10 шт. 14. Скалыватель для световода, не более 10 шт. 15. Наконечник съемный, не более 10 шт.
I. Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-КОМПАКТ», варианты исполнения: «МЕДИОЛА-КОМПАКТ-1», «МЕДИОЛА-КОМПАКТ-2», «МЕДИОЛА-КОМПАКТ-3». II. Принадлежности: 1. Педаль, не более 5 шт. 2. Кабель сетевой, не более 5 шт. 3. Стойка для поддержки световода, не более 5 шт. 4. Держатель, не более 5 шт. 5. Лоток калибровки, не более 5 шт. 6. Ключ включения/выключения аппарата, не более 5 шт. 7. Имитатор блокировки дверей, не более 5 шт. 8. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна 400/440 мкм, не более 30 шт. 9. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна 600/660 мкм, не более 30 шт. 10. Держатель световода со съемным наконечником ЛК-50П.02.000,не более 10 шт. 11. Проводник световода лапароскопический ЛК-50П.03.000, не более 10 шт. 12. Очки защитные О2-СЗС-25 (для пациента), производства ООО «Полироник», Россия, не более 10шт. 13. Очки защитные 31-21096 (для врача) производства SPERIAN PROTECTION, Германия, Франция, не более 10 шт. 14. Скалыватель для световода, не более 10 шт. 15. Наконечник съемный, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮМЕДИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПРОСПЕКТ КУЛЬТУРЫ, ДОМ 44, ЛИТЕРА А, ОФИС 205
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПРОСПЕКТ КУЛЬТУРЫ, ДОМ 44, ЛИТЕРА А, ОФИС 205
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ФОТЭК"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220138, г. Минск, пер. Липковский, дом 34, изолированное помещение №3, комната №69, №74А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220138, г. Минск, пер. Липковский, дом 34, изолированное помещение №3, комната №69, №74А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для воздействия лазерным излучением на поверхностные и внутренние ткани органов человека. Изделие может применяться в медицинской хирургической практике
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
ЗАО "ФОТЭК", 220138, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Липковский, д. 34, помещения №№69, 74А
Наименование
Аппарат лазерный медицинский "МЕДИОЛА-КОМПАКТ" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09967
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138461
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2014
Период действия
с 10.06.2014 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный медицинский "МЕДИОЛА-КОМПАКТ" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09967
Дата регистрации МИ
20.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2011 по 10.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
182660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы