Г004-00110-00/02921123 | ФСЗ 2011/09962
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921123 | ФСЗ 2011/09962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2019 по 17.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921123
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"
1. Изотонический раствор. 2. Лизирующий раствор. 3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов. 4. Очищающий раствор. 5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров. 6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров. 7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров. 8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров. 9. Гематологический калибратор.
1. Изотонический раствор. 2. Лизирующий раствор. 3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов. 4. Очищающий раствор. 5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров. 6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров. 7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров. 8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров. 9. Гематологический калибратор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Буль Медикал»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, г. Москва, пер. 4-ый Лесной, д. № 4, офис 519
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, г. Москва, пер. 4-ый Лесной, д. № 4, офис 519
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Боуль Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101640
101650
109770
325090
Адрес
Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden; Clinical Diagnostic Solutions, Inc., 65 Avenue NW 1800 Plantation, FL 33313, USA
Наименование
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09962
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2021
Период действия
с 17.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09962
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101630; 101640; 101650
Наименование
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09962
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы