ФСЗ 2011/09962
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2011 по 03.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09962
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus» (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus»: 1. Изотонический раствор. 2. Лизирующий раствор. 3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов). 4. Очищающий раствор. 5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров. 6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров. 7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров. 8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров. 9. Гематологический калибратор. II. Организации-изготовители: - Boule Medical AB, P.O. 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden. - Clinical Diagnostic Solutions Inc., 65 Avenue NW 1800 Plantation, FL 33313, USA.
I. Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus»: 1. Изотонический раствор. 2. Лизирующий раствор. 3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов). 4. Очищающий раствор. 5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров. 6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров. 7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров. 8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров. 9. Гематологический калибратор. II. Организации-изготовители: - Boule Medical AB, P.O. 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden. - Clinical Diagnostic Solutions Inc., 65 Avenue NW 1800 Plantation, FL 33313, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Юнимед-Импэкс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 115280, Москва, 3-й Автозаводский пр-д, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 115280, Москва, 3-й Автозаводский пр-д, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Боуль Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, , Boule Medical AB, P.O. 42056, SE -126 13, Stockholm, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, P.O. 42056, SE -126 13, Stockholm, Sweden
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09962
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2021
Период действия
с 17.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09962
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 17.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101630; 101640; 101650; 109770; 325090
Наименование
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09962
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101630; 101640; 101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы