Г004-00110-00/02920673 | ФСЗ 2011/09959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920673 | ФСЗ 2011/09959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2019 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920673
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
1. СТАФИтест 24. 2. СТРЕПТОтест 24. 3. КАНДИДАтест 21. 4. КОРИНЕтест 24. 5. Суспензионная среда для СТРЕПТОтеста 24. 6. ИНДОЛтест. 7. ИНДОКСИЛтест. 8. ОФтест. 9. КАНДИДА-Скрин. 10. Суспензионная среда для КАНДИДАтеста 21. 11. СТАФИЛАтест. 12. АНАЭРОтест 24. 13. Суспензионная среда для АНАЭРОтестa 24. 14. СЕНСИЛАТЕСТ Г- 15. СЕНСИЛАТЕСТ СТРЕПТО. 16. СЕНСИЛАТЕСТ ЭНКОККУС. 17. СЕНСИЛАТЕСТ Г+ 18. СЕНСИЛАТЕСТ СТАФИ. 19. СЕНСИЛАТЕСТ УРИН. 20. СЕНСИЛАТЕСТ НЕФЕРМ. 21. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА. 22. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА НФ. 23. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА СТР. 24. НИТРАтест.
1. СТАФИтест 24. 2. СТРЕПТОтест 24. 3. КАНДИДАтест 21. 4. КОРИНЕтест 24. 5. Суспензионная среда для СТРЕПТОтеста 24. 6. ИНДОЛтест. 7. ИНДОКСИЛтест. 8. ОФтест. 9. КАНДИДА-Скрин. 10. Суспензионная среда для КАНДИДАтеста 21. 11. СТАФИЛАтест. 12. АНАЭРОтест 24. 13. Суспензионная среда для АНАЭРОтестa 24. 14. СЕНСИЛАТЕСТ Г- 15. СЕНСИЛАТЕСТ СТРЕПТО. 16. СЕНСИЛАТЕСТ ЭНКОККУС. 17. СЕНСИЛАТЕСТ Г+ 18. СЕНСИЛАТЕСТ СТАФИ. 19. СЕНСИЛАТЕСТ УРИН. 20. СЕНСИЛАТЕСТ НЕФЕРМ. 21. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА. 22. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА НФ. 23. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА СТР. 24. НИТРАтест.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128340
192310
194760
196540
197210
197770
198550
198950
199310
209040
228810
187620
217000
244920
248790
299690
303280
345850
Адрес
Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09959
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920673
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128340; 192310; 194760; 196540; 197210; 197770; 198550; 198950; 199310; 209040; 228810; 284110; 187620; 244920; 248790; 299690; 303280; 345850
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09959
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы