Г004-00110-00/02920673 | ФСЗ 2011/09959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920673 | ФСЗ 2011/09959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920673
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
1. СТАФИтест 24. 2. СТРЕПТОтест 24. 3. КАНДИДАтест 21. 4. КОРИНЕтест 24. 5. Суспензионная среда для СТРЕПТОтеста 24. 6. ИНДОЛтест. 7. ИНДОКСИЛтест. 8. ОФтест. 9. КАНДИДА-Скрин. 10. Суспензионная среда для КАНДИДАтеста 21. 11. СТАФИЛАтест. 12. АНАЭРОтест 24. 13. Суспензионная среда для АНАЭРОтестa 24. 14. СЕНСИЛАТЕСТ Г- 15. СЕНСИЛАТЕСТ СТРЕПТО. 16. СЕНСИЛАТЕСТ ЭНКОККУС. 17. СЕНСИЛАТЕСТ Г+ 18. СЕНСИЛАТЕСТ СТАФИ. 19. СЕНСИЛАТЕСТ УРИН. 20. СЕНСИЛАТЕСТ НЕФЕРМ. 21. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА. 22. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА НФ. 23. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА СТР. 24. НИТРАтест.
1. СТАФИтест 24. 2. СТРЕПТОтест 24. 3. КАНДИДАтест 21. 4. КОРИНЕтест 24. 5. Суспензионная среда для СТРЕПТОтеста 24. 6. ИНДОЛтест. 7. ИНДОКСИЛтест. 8. ОФтест. 9. КАНДИДА-Скрин. 10. Суспензионная среда для КАНДИДАтеста 21. 11. СТАФИЛАтест. 12. АНАЭРОтест 24. 13. Суспензионная среда для АНАЭРОтестa 24. 14. СЕНСИЛАТЕСТ Г- 15. СЕНСИЛАТЕСТ СТРЕПТО. 16. СЕНСИЛАТЕСТ ЭНКОККУС. 17. СЕНСИЛАТЕСТ Г+ 18. СЕНСИЛАТЕСТ СТАФИ. 19. СЕНСИЛАТЕСТ УРИН. 20. СЕНСИЛАТЕСТ НЕФЕРМ. 21. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА. 22. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА НФ. 23. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА СТР. 24. НИТРАтест.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭРБА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. СТАФИтест 24 предназначен для идентификации
микроорганизмов рода Staphylococcus и родственных
им других грамположитепьных каталаэо
положительных кокков, изолированных из клинического
материала. 2. СТРЕПТОтест 24 предназначен для
окончательной идентификации микроорганизмов
рода Slreptococcus, Enterococcus и родственных
им грамположительных каталазоотрицательных
кокков, выделенных из клинического материала.
3. КАНДИДАтест 21 предназначен для рутинной
биохимической идентификации наиболее клинически
значимых патогенных грибов при использовании
стандартизированных реакций и компьютерной
базы данных в течении 24 часов. 4. КОРИНЕтест 24
предназначен для дифференциации микроорганизмов
рода Corynebacterium, 5. Суспензионная среда для
СТРЕПТОтеста 24 вспомогательный препарат для тест-
системы MIKRO-LA-TEST СТРЕПТОтест 24, которая
предназначена для идентификации стрептококков. 6.
ИНДОЛтест предназначен для быстрого определения
образования индола в результате утилизации
триптофана бактериями, обладающими триптофаназной
активностью , в частности, Е. соИ, для разделения индол
положительных и индол отрицательных штаммов; также
служит необходимым тестом для некоторых наборов
для идентификации. 7. ИНДОКСИЛтест предназначен
для быстрого обнаружения Moraxella catarrhalis и других
микроорганизмов. 8. ОФтест предназначен для быстрого
определения ферментативного и окислительного
метаболизма глюкозы на модифицированной среде
Хью-Лейфсона. 9. КАНДИДА-Скрин Предназначен
для идентификации наиболее часто встречаемых
видов патогенных грибов в клиническом материале
10. Суспензионная среда для КАНДИДАтеста 21-
вспомогательный препарат для тест системы MIKROLA-
TEST КАНДИДАтест 21, которая предназначена для
идентификации патогенных грибов 11. СТАФИЛАтест
Препарат внесен в ампулы и предназначен для in
vitro диагностики. 12. АНАЭРОтест 24 предназначен
для биохимической идентификации анаэробных
бактерий, прежде всего из клинического материала
и из пищевых продуктов. 13. Суспензионная среда
для АНАЭРОтестa 24- вспомогательный препарат
для тест-системы MIKRO-LA-TEST® АНАЭРОтест 24,
которая предназначена для идентификации анаэробных
бактерий. 14. СЕНСИЛАТЕСТ Г- — микротитровальные
планшеты для автоматического или визуального
определения антибиотикочувствительности бактерий
15. СЕНСИЛАТЕСТ СТРЕПТО - микротитровальные
планшеты для автоматического или визуального
определения антибиотикочувствительности бактерий
16. СЕНСИЛАТЕСТ ЭНКОККУС - микротитровальные
планшеты для автоматического или визуального
определения антибиотикочувствительности
бактерий 17. СЕНСИЛАТЕСТ Г+ микротитровальные
планшеты для автоматического или визуального
определения антибиотикочувствительности бактерий
18. СЕНСИЛАТЕСТ СТАФИ микротитровальные
планшеты для автоматического или визуального
определения антибиотикочувствительности бактерий
19. СЕНСИЛАТЕСТ УРИН - микротитровальные
планшеты для автоматического или визуального
определения антибиотикочувствительности бактерий
20. СЕНСИЛАТЕСТ НЕФЕРМ микротитровальные
планшеты для автоматического или визуального
определения антибиотикочувствительности бактерий
21. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА
вспомогательный препарат для тест-систем
СЕНСИЛАТЕСТ, которые предназначены для
определения антибиотикочувствительности бактерий
22. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА
НФ вспомогательный препарат для тест-систем
СЕНСИЛАТЕСТ, которые предназначены для
определения антибиотикочувствительности бактерий
23. Суспензионная среда для СЕНСИЛАТЕСТА
СТР вспомогательный препарат для тест-систем
СЕНСИЛАТЕСТ, которые предназначены для
определения антибиотикочувствительности бактерий
24. НИТРАтест предназначен для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128340
192310
194760
196540
197210
197770
198550
198950
199310
209040
228810
284110
187620
244920
248790
299690
303280
345850
Адрес
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о), Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Документы
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09959
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920673
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
128340; 192310; 194760; 196540; 197210; 197770; 198550; 198950; 199310; 209040; 228810; 187620; 217000; 244920; 248790; 299690; 303280; 345850
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09959
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы