Г004-00110-00/02932798 | ФСЗ 2011/09957
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932798 | ФСЗ 2011/09957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ
1. Очищающий раствор ERBA Cleaner. 2. Очищающий раствор ERBA Clenz. 3. Лизирующий раствор ERBA Diff 5P. 4. Раствор дилюента ERBA Dil 5P. 5. Раствор дилюента ERBA Dilluent Diff. 6. Очищающий раствор ERBA Hypoclean. 7. Очищающий раствор ERBA Hypoclean CC. 8. Лизирующий раствор ERBA Lyse 5P. 9. Лизирующий раствор ERBA Lyse Diff. 10. Гематологический контроль ERBA высокий уровень. 11. Гематологический контроль ERBA низкий уровень. 12. Гематологический контроль ERBA нормальный уровень.
1. Очищающий раствор ERBA Cleaner. 2. Очищающий раствор ERBA Clenz. 3. Лизирующий раствор ERBA Diff 5P. 4. Раствор дилюента ERBA Dil 5P. 5. Раствор дилюента ERBA Dilluent Diff. 6. Очищающий раствор ERBA Hypoclean. 7. Очищающий раствор ERBA Hypoclean CC. 8. Лизирующий раствор ERBA Lyse 5P. 9. Лизирующий раствор ERBA Lyse Diff. 10. Гематологический контроль ERBA высокий уровень. 11. Гематологический контроль ERBA низкий уровень. 12. Гематологический контроль ERBA нормальный уровень.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, этаж 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, этаж 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
109770
160190
325090
Адрес
Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic; ООО "БМП", 141981, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, этаж 1, помещ. 107
Наименование
Реагенты in vitro к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09957
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы