ФСЗ 2011/09952
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2014 по 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09952
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
I. Расходные материалы: 1. Фильтр для буфера (Filter Buffer). 2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply). 3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door). 4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool). 5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool). 6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone). 7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent). 8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container). 9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer). 10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger). 11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger). 12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe). 13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ). 14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer). 15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container). 16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays). 17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers). 18. Реакционные ячейки, 2000 шт./уп. (Reaction Vessels). 19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps). 20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums). 21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups). 22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir). 23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container). 24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer). 25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers). 26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle). 27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit). 28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center). 29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle). 30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle). 31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm). 32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe). 33. Внешний термометр (Thermometer External). 34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW). 35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
I. Расходные материалы: 1. Фильтр для буфера (Filter Buffer). 2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply). 3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door). 4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool). 5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool). 6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone). 7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent). 8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container). 9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer). 10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger). 11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger). 12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe). 13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ). 14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer). 15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container). 16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays). 17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers). 18. Реакционные ячейки, 2000 шт./уп. (Reaction Vessels). 19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps). 20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums). 21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups). 22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir). 23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container). 24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer). 25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers). 26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle). 27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit). 28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center). 29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle). 30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle). 31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm). 32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe). 33. Внешний термометр (Thermometer External). 34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW). 35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
60064, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
60064, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211;
ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
186000
Наименование
Расходные материалы для иммунохимического модульного анализатора для in vitro диагностики ARCHITECT моделей i2000 module, i2000 sr module (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/751
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
23.05.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2006 по 21.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.06.2011 по 14.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы