ФС № 2006/751
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/751
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2006 по 21.06.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/751
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
23.05.2011
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для иммунохимического модульного анализатора для in vitro диагностики ARCHITECT моделей i2000 module, i2000 sr module (см. Приложение на 2 листах)
1. Фильтр для буфера - Filter Buffer 2. Фильтр для конструктива плат-Filter Card Cage/Supply 3. Фильтр обрабатывающего центра - Filter Processing Center 4. Инструмент для калибровки бар кода рабочей части загрузчика - Tool Bar Code Calibration 5. Инструмент для калибровки загрузчика - Tool Carrier Calibration 6. Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle 7. Сосуд для обслуживания промывочной зоны - WZ Probe Maintenance Water Bottle 8. Инструмент для калибровки бар-кода SH - SH Bar Code Tool 9. Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone 10. Пробозаборник образцов/реагентов - Probe (Sample/Reagent) 11. Пробозаборник/трубка руки отходов - Probe/Tubing Waste Arm 12. Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer 13. Датчик уровня триггера - Sensor Level Trigger 14. Датчик уровня пре-триггера - Sensor Level Pre-Trigger 15. Трубка пробозаборника - Tubing Probe 16. Трубка пробозаборника STAT - Tubing STAT Probe 17. Трубка/сенсор температуры промывочной зоны - Tubing/ Sensor Temp WZ 18. Трубка перекачки буфера - Tubing Wash Buffer Transfer 19. Контейнер для приготовления буфера - Wash Buffer Preparation Container 20. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC) 21. Держатель штативов - RSH Sample Carrier Trays 22. Штативы для образцов - Sample Carriers 23. Считыватель бар кодов - Bar code Scanner, SCC 24. Устройство разбавления буфера- ARM - Automatic Reconstitution Module 25. Принадлежности к устройству ARM - ARM Accessory Kit 26. Внешний термометр - Thermometer External 27. Реакционные ячейки - Reaction Vessels 28. Заменяемые крышки - Replacement Caps 29. Предохранительные крышечки - Septums 30. Чашечки образцов - Sample Cups 31. CD-ROM c файлами исследований-Assay CD-ROM v X.0 (Worldwide) 32. CD-ROM c системными файлами -System Software CD-ROM, ARCHITECT System 33. CD-ROM c файлами исследований, (CA125 II, CA 15-3, CA 19-9XR) Assay CD-ROM, i System - Addition A 34. CD-ROM c файлами исследований - (Anti-Tg, Anti-TPO, CK-MB, Myoglobin, Troponin-I)- Assay CD-ROM,i System - Addition B 35. CD-ROM c файлами исследований (T-Uptake) - Assay CD-ROM, i System - Addition D
1. Фильтр для буфера - Filter Buffer 2. Фильтр для конструктива плат-Filter Card Cage/Supply 3. Фильтр обрабатывающего центра - Filter Processing Center 4. Инструмент для калибровки бар кода рабочей части загрузчика - Tool Bar Code Calibration 5. Инструмент для калибровки загрузчика - Tool Carrier Calibration 6. Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle 7. Сосуд для обслуживания промывочной зоны - WZ Probe Maintenance Water Bottle 8. Инструмент для калибровки бар-кода SH - SH Bar Code Tool 9. Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone 10. Пробозаборник образцов/реагентов - Probe (Sample/Reagent) 11. Пробозаборник/трубка руки отходов - Probe/Tubing Waste Arm 12. Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer 13. Датчик уровня триггера - Sensor Level Trigger 14. Датчик уровня пре-триггера - Sensor Level Pre-Trigger 15. Трубка пробозаборника - Tubing Probe 16. Трубка пробозаборника STAT - Tubing STAT Probe 17. Трубка/сенсор температуры промывочной зоны - Tubing/ Sensor Temp WZ 18. Трубка перекачки буфера - Tubing Wash Buffer Transfer 19. Контейнер для приготовления буфера - Wash Buffer Preparation Container 20. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC) 21. Держатель штативов - RSH Sample Carrier Trays 22. Штативы для образцов - Sample Carriers 23. Считыватель бар кодов - Bar code Scanner, SCC 24. Устройство разбавления буфера- ARM - Automatic Reconstitution Module 25. Принадлежности к устройству ARM - ARM Accessory Kit 26. Внешний термометр - Thermometer External 27. Реакционные ячейки - Reaction Vessels 28. Заменяемые крышки - Replacement Caps 29. Предохранительные крышечки - Septums 30. Чашечки образцов - Sample Cups 31. CD-ROM c файлами исследований-Assay CD-ROM v X.0 (Worldwide) 32. CD-ROM c системными файлами -System Software CD-ROM, ARCHITECT System 33. CD-ROM c файлами исследований, (CA125 II, CA 15-3, CA 19-9XR) Assay CD-ROM, i System - Addition A 34. CD-ROM c файлами исследований - (Anti-Tg, Anti-TPO, CK-MB, Myoglobin, Troponin-I)- Assay CD-ROM,i System - Addition B 35. CD-ROM c файлами исследований (T-Uptake) - Assay CD-ROM, i System - Addition D
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Аккредитованное представительство "Эббот Лабораториз С.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
186000
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2014
Период действия
с 14.04.2014 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09952
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.06.2011 по 14.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы