Г004-00110-00/02925872 | ФСЗ 2011/09948

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925872 | ФСЗ 2011/09948
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2022 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925872
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
в составе: 1. Устройство Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - рентгеновский высоковольтный генератор; - коллиматор; - детектор; - защитные крышки (не более 50 шт.) (при необходимости). 2. Стол для пациента. 3. Круглый ножной выключатель (при необходимости). 4. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости). 5. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости). 6. Монитор пациента IntelliVue MP5 с принадлежностями, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01646 (не более 5 шт.) (при необходимости). 7. Устройство с мембранным датчиком (при необходимости). 8. Рабочая станция, в составе: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - специальные мониторы (не более 10 шт.); - клавиатуры и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.); - переговорное устройство; - рабочее место оператора (при необходимости). 9. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 10 шт.) (при необходимости). 10. Плоская столешница для рентгеноотделения (при необходимости), в составе: - широкая дополнительная плоская столешница; - широкий тонкий матрас; - длинные ремни для фиксации пациента; - кронштейн фантома. 11. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях. 13. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах. (не более 100 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульты управления (не более 5 шт.). 2. Фиксаторы для пациента, в составе: - подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - ремень для подставки для головы и рук (при необходимости); - лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - ножной удлинитель (при необходимости); - ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости); - ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости); - ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости); - подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости); - комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости); - штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости); - панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.). 3. Медицинские матрасы (не более 5 штук). 4. Фантомы, в составе: - калибровочный фантом (при необходимости); - фантом проверки качества изображений (при необходимости); - фантом младенца (при необходимости); - фантом пространственной точности (при необходимости). 5. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 штук). 6. Источники бесперебойного питания (не более 10 штук). 7. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.). 8. Специальный лазерный принтер. 9. Специальный принтер. 10. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук). 11. Распределительные щиты (не более 5 штук). 12. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук). 13. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук). 14. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук). 15. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук). 16. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук). 17. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук). 18. Крепежный материал (не более 100 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202, Haifa, Israel; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г.о. Истра, территория квартала № 0080204, зд. № 173
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 11.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2018
Период действия
с 08.11.2018 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 08.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2016
Период действия
с 27.04.2016 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 27.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2011 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы