ФСЗ 2011/09948

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09948
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2016 по 01.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09948
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
в составе: 1. Устройство Гентри. 2. Стол для пациента. 3. Блок питания. 4. Рентгеновская трубка. 5. Рентгеновский высоковольтный генератор. 6. Коллиматор. 7. Устройство центрирования. 8. Детектор. 9. Пульт управления сканированием. Принадлежности: 1. Защитные кожухи, крышки (не более 15 штук). 2. Пульты управления (не более 5 штук). 3. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук). 4. Медицинские матрасы (не более 5 штук). 5. Рабочее место оператора. 6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 5 штук). 7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор). 8. Автоматические инжекторы (не более 5 штук). 9. Интерфейсы автоматических инжекторов (не более 5 штук). 10. Стойки автоматических инжекторов (не более 5 штук). 11. Фиксаторы автоматических инжекторов (не более 5 штук). 12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (не более 10 штук). 13. Специальные мониторы (не более 5 штук). 14. Аппликаторы (фантомы) (не более 5 штук). 15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 5 штук). 16. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук). 17. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 штук). 18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (не более 50 штук). 19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 30 штук). 20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 10 штук). 21. Специальные «Мыши» и трэкболлы (не более 5 штук). 22. Специальные клавиатуры (не более 5 штук). 23. Специальные принтеры (не более 5 штук). 24. Специальные дисководы (не более 5 штук). 25. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук). 26. Распределительные щиты (не более 5 штук). 27. Блоки охлаждения (не более 5 штук). 28. Блоки питания (не более 5 штук). 29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук). 30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук). 31. Тормозные устройства (не более 30 штук). 32. Проводники электрические, индуктивные катушки (не более 150 штук). 33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук). 34. Предохранители (не более 150 штук). 35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук). 36. Помпы масляные (не более 5 штук). 37. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук). 38. Электромоторы (не более 10 штук). 39. Приводные механизмы (не более 5 штук). 40. Контроллеры электроприводов (не более 5 штук). 41. Мембраны, кольца уплотнительные (не более 100 штук). 42. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук). 43. Измерительные приборы (не более 20 штук). 44. Фитинги, трубки соединительные (не более 100 штук). 45. Крепежный материал (не более 100 штук). 46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (не более 100 штук). 47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (не более 100 штук). 48. Блоки управления, воспроизводства данных (не более 50 штук). 49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (не более 200 штук). 50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (не более 100 штук). 51. Руководство по эксплуатации. 52. Справочное руководство по техническим вопросам.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA. 2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C. 3. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 31004 Haifa, Israel.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2022
Период действия
с 11.03.2022 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 11.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2018
Период действия
с 08.11.2018 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 08.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 27.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09948
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2011 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы