Г004-00110-00/02940700 | ФСЗ 2011/09903

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940700 | ФСЗ 2011/09903
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09903
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров). 2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров). 3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров). 4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр». 5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза». 6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». 7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин». 8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности». 9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела». 10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды». 11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности». 12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Glu Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза». 13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности». 14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром». 15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls). 16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиаПарк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Чертаново Центральное, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2, помещ. 1/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Чертаново Центральное, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2, помещ. 1/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Полимер Технолоджи Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Polymer Technology Systems, Inc., 4600 Anson Boulevard, Whitestown, IN 46075, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc., 4600 Anson Boulevard, Whitestown, IN 46075, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248960
Адрес
Polymer Technology Systems, Inc., 4600 Anson Boulevard, Whitestown, IN 46075, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248960
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23
Вид
248960
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
146080; 149530; 199530; 213710; 215460; 228610; 331020; 248830; 339670
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы