ФСЗ 2011/09903
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2011 по 23.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09903
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA (см. Приложение на 2 листах)
1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров). 2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров). 3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров). 4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр». 5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза». 6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». 7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин». 8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности». 9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела». 10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды». 11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности». 12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза». 13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности». 14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром». 15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls). 16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров). 2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров). 3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров). 4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр». 5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза». 6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». 7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин». 8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности». 9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела». 10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды». 11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности». 12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза». 13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности». 14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром». 15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls). 16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиаПарк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107519, Российская Федерация, г.Москва, ул. Подольских Курсантов, д.3, стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, г. Москва, ул.2-ая Пугачевская, д.8, корп.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Полимер Текнолоджи Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940700
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2024
Период действия
с 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248960
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248960
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23
Вид
248960
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09903
Дата регистрации МИ
30.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
146080; 149530; 199530; 213710; 215460; 228610; 331020; 248830; 339670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы