Г004-00110-00/02923461 | ФСЗ 2011/09865
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923461 | ФСЗ 2011/09865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09865
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e). 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e). 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) in vitro в человеческой ЭДТА плазме. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения in vitro миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения MБ изофермента креатин киназы in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения гормона роста человека (hGH; форм с молекулярным весом 20 кДа и 22 кДа) в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” предназначен для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Elecsys hGH CalSet используется для калибровки количественного определения Elecsys hGH на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа «Elecsys АКТГ» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа миоглобина на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа CK-MB на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e используется для калибровки количественного анализа «Elecsys Анти-ТПО» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e) используется для калибровки количественного определения Elecsys Anti-Tg на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
Сыворотка контрольная PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e применяется для контроля качества анализов определенных тестов, выполненных на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205090
205110
214480
231250
231260
237850
238400
272250
282320
282400
214460
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09865
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923461
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2019
Период действия
с 03.09.2019 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
205090; 205110; 214480; 231250; 231260; 237850; 238400; 272250; 282320; 282400; 214460
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09865
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 03.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
205090; 205110; 214480; 231250; 231260; 237850; 238400; 272250; 282320; 282400; 214460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы