Г004-00110-00/02923461 | ФСЗ 2011/09865
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923461 | ФСЗ 2011/09865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2019 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09865
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e). 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e). 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205090
205110
214480
231250
231260
237850
238400
272250
282320
282400
214460
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09865
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923461
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205090; 205110; 214480; 231250; 231260; 237850; 238400; 272250; 282320; 282400; 214460
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09865
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 03.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
205090; 205110; 214480; 231250; 231260; 237850; 238400; 272250; 282320; 282400; 214460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы