Г004-00110-00/02917565 | ФСЗ 2011/09857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917565 | ФСЗ 2011/09857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917565
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Топограф корнеальный Сириус (Sirius) с принадлежностями
в составе:
1. Кератоскоп.
2. Пылезащитный чехол.
3. Шнур электропитания.
4. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Блок питания.
2. Бумажные полоски для подставки для подбородка - не более 500 шт.
3. Джойстик с кнопкой.
4. Зубчатое колесо оси основания кератоскопа - не более 50 шт.
5. Зубчатые направляющие кератоскопа - не более 50 шт.
6. Изолирующий трансформатор.
7. Кабель Fire Wire - не более 50 шт.
8. Кабель питания - не более 4 шт.
9. Кожухи зубчатых направляющих - не более 50 шт.
10. Корпус кератоскопа.
11. Оптическая головка.
12. Крепёжные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) - не более 150 шт.
13. Лампа подсветки - не более 150 шт.
14. Манипулятор "мышь".
15. Монитор.
16. Набор ключей для монтажа - не более 150 шт.
17. Набор полусфер для теста - не более 150 шт.
18. Опора для подбородка.
19. Основание кератоскопа.
20. Основание опоры для подбородка.
21. Основание телескопической колонки.
22. Ось основания кератоскопа.
23. Персональный компьютер.
24. Пластиковая панель основания - не более 50 шт.
25. Пластина скольжения - не более 50 шт.
26. Предохранитель плавкий - не более 50 шт.
27. Программное обеспечение - не более 5 шт.
28. Пульт управления подъема/опускания стола.
29. Рукоятки опоры для подбородка.
30. Электрический стол.
31. Столешница.
32. Телескопическая колонна с электроприводом регулировки высоты SCHUMO AG.
33. Электронная плата управления основная.
34. Электронная плата управления вспомогательная.
35. Электронная плата питания.
36. Цифровая камера.
37. Фиксаторы бумажных салфеток - не более 50.
38. Источник бесперебойного питания.
в составе:
1. Кератоскоп.
2. Пылезащитный чехол.
3. Шнур электропитания.
4. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Блок питания.
2. Бумажные полоски для подставки для подбородка - не более 500 шт.
3. Джойстик с кнопкой.
4. Зубчатое колесо оси основания кератоскопа - не более 50 шт.
5. Зубчатые направляющие кератоскопа - не более 50 шт.
6. Изолирующий трансформатор.
7. Кабель Fire Wire - не более 50 шт.
8. Кабель питания - не более 4 шт.
9. Кожухи зубчатых направляющих - не более 50 шт.
10. Корпус кератоскопа.
11. Оптическая головка.
12. Крепёжные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) - не более 150 шт.
13. Лампа подсветки - не более 150 шт.
14. Манипулятор "мышь".
15. Монитор.
16. Набор ключей для монтажа - не более 150 шт.
17. Набор полусфер для теста - не более 150 шт.
18. Опора для подбородка.
19. Основание кератоскопа.
20. Основание опоры для подбородка.
21. Основание телескопической колонки.
22. Ось основания кератоскопа.
23. Персональный компьютер.
24. Пластиковая панель основания - не более 50 шт.
25. Пластина скольжения - не более 50 шт.
26. Предохранитель плавкий - не более 50 шт.
27. Программное обеспечение - не более 5 шт.
28. Пульт управления подъема/опускания стола.
29. Рукоятки опоры для подбородка.
30. Электрический стол.
31. Столешница.
32. Телескопическая колонна с электроприводом регулировки высоты SCHUMO AG.
33. Электронная плата управления основная.
34. Электронная плата управления вспомогательная.
35. Электронная плата питания.
36. Цифровая камера.
37. Фиксаторы бумажных салфеток - не более 50.
38. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C.S.O. S.R.L. (К.С.О. С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Degli Stagnacci 12/E – 50018, Badia a Settimo (FI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Degli Stagnacci 12/E – 50018, Badia a Settimo (FI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Указанное медицинское изделие предназначено для получения в цифровой форме и последующей обработки изображений роговицы и передней камеры глаза в 25 сечениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150760
Адрес
C.S.O. S.R.L. (К.С.О. С.Р.Л.), Via Degli Stagnacci 12/E – 50018, Badia a Settimo (FI), Italy
Документы
-
Наименование
Топограф корнеальный Сириус (Sirius) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09857
Дата регистрации МИ
26.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917565
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150760
Файлы
Наименование
Топограф корнеальный Сириус (Sirius) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09857
Дата регистрации МИ
26.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2011 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы