ФСЗ 2011/09857
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2011 по 22.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09857
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Топограф корнеальный Сириус (Sirius) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Топограф корнеальный Сириус (SIRIUS), в составе: 1. Кератоскоп. 2. Пылезащитный чехол. 3. Шнур электропитания. 4. Инструкция пользователя. II. Принадлежности. 1. Блок питания. 2. Бумажные полоски для подставки для подбородка - не более 500 шт. 3. Джойстик с кнопкой. 4. Зубчатое колесо оси основания кератоскопа - не более 50 шт. 5. Зубчатые направляющие кератоскопа - не более 50 шт. 6. Изолирующий трансформатор. 7. Кабель Fire Wire - не более 50 шт. 8. Кабель питания - не более 4 шт. 9. Кожухи зубчатых направляющих - не более 50 шт. 10. Корпус кератоскопа. 11. Оптическая головка. 12. Крепёжные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) ? не более 150 шт. 13. Лампа подсветки - не более 150 шт. 14. Манипулятор "мышь". 15. Монитор. 16. Набор ключей для монтажа - не более 150 шт. 17. Набор полусфер для теста - не более 150 шт. 18. Опора для подбородка. 19. Основание кератоскопа. 20. Основание опоры для подбородка. 21. Основание телескопической колонки. 22. Ось основания кератоскопа. 23. Персональный компьютер. 24. Пластиковая панель основания - не более 50 шт. 25. Пластина скольжения - не более 50 шт. 26. Предохранитель плавкий - не более 50 шт. 27. Программное обеспечение - не более 5 шт. 28. Пульт управления подъема/опускания стола. 29. Рукоятки опоры для подбородка. 30. Электрический стол. 31. Столешница. 32. Телескопическая колонна с электроприводом регулировки высоты SCHUMO AG. 33. Электронная плата управления основная. 34. Электронная плата управления вспомогательная. 35. Электронная плата питания. 36. Цифровая камера. 37. Фиксаторы бумажных салфеток - не более 50. 38. Источник бесперебойного питания.
I. Топограф корнеальный Сириус (SIRIUS), в составе: 1. Кератоскоп. 2. Пылезащитный чехол. 3. Шнур электропитания. 4. Инструкция пользователя. II. Принадлежности. 1. Блок питания. 2. Бумажные полоски для подставки для подбородка - не более 500 шт. 3. Джойстик с кнопкой. 4. Зубчатое колесо оси основания кератоскопа - не более 50 шт. 5. Зубчатые направляющие кератоскопа - не более 50 шт. 6. Изолирующий трансформатор. 7. Кабель Fire Wire - не более 50 шт. 8. Кабель питания - не более 4 шт. 9. Кожухи зубчатых направляющих - не более 50 шт. 10. Корпус кератоскопа. 11. Оптическая головка. 12. Крепёжные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) ? не более 150 шт. 13. Лампа подсветки - не более 150 шт. 14. Манипулятор "мышь". 15. Монитор. 16. Набор ключей для монтажа - не более 150 шт. 17. Набор полусфер для теста - не более 150 шт. 18. Опора для подбородка. 19. Основание кератоскопа. 20. Основание опоры для подбородка. 21. Основание телескопической колонки. 22. Ось основания кератоскопа. 23. Персональный компьютер. 24. Пластиковая панель основания - не более 50 шт. 25. Пластина скольжения - не более 50 шт. 26. Предохранитель плавкий - не более 50 шт. 27. Программное обеспечение - не более 5 шт. 28. Пульт управления подъема/опускания стола. 29. Рукоятки опоры для подбородка. 30. Электрический стол. 31. Столешница. 32. Телескопическая колонна с электроприводом регулировки высоты SCHUMO AG. 33. Электронная плата управления основная. 34. Электронная плата управления вспомогательная. 35. Электронная плата питания. 36. Цифровая камера. 37. Фиксаторы бумажных салфеток - не более 50. 38. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
K.C.O. C.р.л.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , 50010 BADIA A SETTIMO (FIRENZE) ITALY V. DEGLI STAGNACCI 12/E
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, 50010 BADIA A SETTIMO (FIRENZE) ITALY V. DEGLI STAGNACCI 12/E
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Топограф корнеальный Сириус (Sirius) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09857
Дата регистрации МИ
26.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917565
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Файлы
Наименование
Топограф корнеальный Сириус (Sirius) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09857
Дата регистрации МИ
26.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917565
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы