Г004-00110-00/02912519 | ФСЗ 2011/09851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912519 | ФСЗ 2011/09851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс мобильный реанимационный для транспортировки новорожденных AVIATOR с принадлежностями
I. Комплекс мобильный реанимационный для транспортировки новорожденных AVIATOR: 1. Инкубатор транспортный неонатальный. 2. Аппарат ИВЛ транспортный для новорожденных. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Монитор пациента полифункциональный. 2. Тележка транспортная медицинская. 3. Аппарат инфузионный шприцевой. 4. Крепление для инкубатора. 5. Крепление для аппарата инфузионного шприцевого. 6. Аппарат подачи монооксида азота в дыхательный контур пациента. 7. Сумка транспортная для системы подачи монооксида азота. 8. Баллон для сжатого газа (не более 2 шт.). 9. Редуктор для газового баллона (не более 2 шт.). 10. Шланг газовый (не более 5 шт.). 11. Аппарат высокочастотной искусственной вентиляции легких (ВЧ ИВЛ). 12. Дыхательный контур к аппарату ИВЛ и ВЧ ИВЛ (не более 600 шт.). 13. Аккумулятор. 14. Устройство зарядное к аккумулятору. 15. Фильтр воздушный к инкубатору транспортному неонатальному (не более 600 шт.). 16. Центральная станция наблюдения в составе: компьютер, программное обеспечение. 17. Датчик температуры кожный (не более 6 шт.). 18. Датчик пульсоксиметрии (не более 600 шт.). 19. Кабель для датчика пульсоксиметрии. 20. ЭКГ кабель. 21. ЭКГ электроды (на 3 отведения) (не более 12 шт.). 22. Датчик капнометрии (не более 6 шт.). 23. Кювета прозрачная для капнометрии (не более 6 шт.). 24. Кабель для датчика капнометрии. 25. Манжетка неонатальная для измерения артериального давления (не более 600 шт.). 26. Шланг к неонатальной манжетке (не более 6 шт.). 27. Кабель электропитания. 28. Осветитель к транспортному неонатальному инкубатору. 29. Предохранитель электрический (не более 6 шт.). 30. Увлажнитель дыхательной смеси. 31. Камера увлажнителя (не более 600 шт.). 32. Камера увлажнителя, объединенная с дыхательным контуром (не более 600 шт.). 33. Матрас (не более 6 шт.). 34. Покрытие инкубатора термостатическое. 35. Сумка для расходных материалов. 36. Ремни для фиксации младенца в инкубаторе (не более 12 шт.). 37. Имитатор лёгких. 38. Держатель дыхательного контура. 39. Датчик кислородный (не более 12 шт.). 40. Датчик монооксида азота (не более 12 шт.). 41. Датчик диоксида азота (не более 12 шт.). 42. Датчик потока для аппарата ИВЛ одноразовый (не более 600 шт.). 43. Датчик потока для аппарата ИВЛ многоразовый (не более 12 шт.). 44. Отвертка калибровочная. 45. Трубки подачи монооксида азота (не более 600 шт.) 46. Трубки забора монооксида азота (не более 600 шт.) 47. Адаптер Т-образные (не более 600 шт.). 48. Набор для подачи монооксида азота (не более 600 шт.): 48.1. Шланг дыхательный. 48.2. Мешок дыхательный. 48.3. Трубка подачи монооксида азота. 48.4. Трубка забора монооксида азота. 49. Блок электропитания.
I. Комплекс мобильный реанимационный для транспортировки новорожденных AVIATOR: 1. Инкубатор транспортный неонатальный. 2. Аппарат ИВЛ транспортный для новорожденных. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Монитор пациента полифункциональный. 2. Тележка транспортная медицинская. 3. Аппарат инфузионный шприцевой. 4. Крепление для инкубатора. 5. Крепление для аппарата инфузионного шприцевого. 6. Аппарат подачи монооксида азота в дыхательный контур пациента. 7. Сумка транспортная для системы подачи монооксида азота. 8. Баллон для сжатого газа (не более 2 шт.). 9. Редуктор для газового баллона (не более 2 шт.). 10. Шланг газовый (не более 5 шт.). 11. Аппарат высокочастотной искусственной вентиляции легких (ВЧ ИВЛ). 12. Дыхательный контур к аппарату ИВЛ и ВЧ ИВЛ (не более 600 шт.). 13. Аккумулятор. 14. Устройство зарядное к аккумулятору. 15. Фильтр воздушный к инкубатору транспортному неонатальному (не более 600 шт.). 16. Центральная станция наблюдения в составе: компьютер, программное обеспечение. 17. Датчик температуры кожный (не более 6 шт.). 18. Датчик пульсоксиметрии (не более 600 шт.). 19. Кабель для датчика пульсоксиметрии. 20. ЭКГ кабель. 21. ЭКГ электроды (на 3 отведения) (не более 12 шт.). 22. Датчик капнометрии (не более 6 шт.). 23. Кювета прозрачная для капнометрии (не более 6 шт.). 24. Кабель для датчика капнометрии. 25. Манжетка неонатальная для измерения артериального давления (не более 600 шт.). 26. Шланг к неонатальной манжетке (не более 6 шт.). 27. Кабель электропитания. 28. Осветитель к транспортному неонатальному инкубатору. 29. Предохранитель электрический (не более 6 шт.). 30. Увлажнитель дыхательной смеси. 31. Камера увлажнителя (не более 600 шт.). 32. Камера увлажнителя, объединенная с дыхательным контуром (не более 600 шт.). 33. Матрас (не более 6 шт.). 34. Покрытие инкубатора термостатическое. 35. Сумка для расходных материалов. 36. Ремни для фиксации младенца в инкубаторе (не более 12 шт.). 37. Имитатор лёгких. 38. Держатель дыхательного контура. 39. Датчик кислородный (не более 12 шт.). 40. Датчик монооксида азота (не более 12 шт.). 41. Датчик диоксида азота (не более 12 шт.). 42. Датчик потока для аппарата ИВЛ одноразовый (не более 600 шт.). 43. Датчик потока для аппарата ИВЛ многоразовый (не более 12 шт.). 44. Отвертка калибровочная. 45. Трубки подачи монооксида азота (не более 600 шт.) 46. Трубки забора монооксида азота (не более 600 шт.) 47. Адаптер Т-образные (не более 600 шт.). 48. Набор для подачи монооксида азота (не более 600 шт.): 48.1. Шланг дыхательный. 48.2. Мешок дыхательный. 48.3. Трубка подачи монооксида азота. 48.4. Трубка забора монооксида азота. 49. Блок электропитания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интернешнл Биомедикал, Лтд."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Biomedical, Ltd., 8508 Cross Park Drive, Austin, Texas 78754, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Biomedical, Ltd., 8508 Cross Park Drive, Austin, Texas 78754, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233180
Адрес
8508 Cross Park Drive, Austin, Texas 78754, USA
Наименование
Комплекс мобильный реанимационный для транспортировки новорожденных AVIATOR с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09851
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 17.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2013
Описание
-
Файлы