Г004-00110-00/02924073 | ФСЗ 2011/09849

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924073 | ФСЗ 2011/09849
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924073
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями
1. Гентри (включая динамик). 2. Стол для пациента, в вариантах исполнения, 1 шт.: - стол процедурный с нагрузкой до 205 кг длинный; - стол процедурный с нагрузкой до 205 кг короткий; - стол процедурный с нагрузкой до 300 кг длинный; - стол процедурный с нагрузкой до 300 кг короткий. 3. Консоль, в составе: - монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь; - громкоговоритель и микрофон; - процессорный блок, 1 шт.; - блок реконструкции, 1 шт.; - программное обеспечение системы основное, 1 шт. 4. Распределитель питания. 5. Комплект для позиционирования: - матрас для стола, 1 шт.; - фиксатор ремня для тела на деке стола, не более 2 шт.; - ремень (100 мм) для тела пациента, не более 4 шт.; - ремень (200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.; - ремень (300 мм) для тела пациента, не более 2 шт.; - подголовник, 1 шт.; - подушка под голову, 1 шт.; - клиновидная подушка, 1 шт.; - боковая подушка, не более 2 шт.; - фиксатор головы пациента, 1 шт.; - фиксатор подбородка пациента, 1 шт.; - подставка под поднятые руки, 1 шт.; - подставка под колени треугольная, 1 шт.; - адаптер, 1 шт.; - держатель фантома, 1 шт.; - фантом (L, M, S/SS, TOS), не более 4 шт.; - стойка для внутривенных вливаний, 1 шт.; - подставка для ног, 1 шт. 6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Кабели соединительные, не более 100 шт. 8. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости): - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости, 1 шт.; - блок системный, 1 шт.; - ЖК-монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь компьютерная, 1 шт.; - фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента, не более 3 шт. 9. Станция рабочая мультимодальная Vitrea (при необходимости): - блоки системные, не более 10 шт.; - мониторы, не более 20 шт.; - клавиатуры, не более 10 шт.; - мыши компьютерные, не более 10 шт.; - методические указания по использованию (при необходимости); - программное обеспечение рабочей станции базовое, не более 10 шт. 10. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя). 4. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя). 5. Подголовник с изменяемым углом наклона. 6. Подголовник детский. 7. Люлька для младенцев. 8. Плоская панель для планирования лучевой терапии. 9. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе: - монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь, 1 шт. 10. Модуль управления на задней панели гентри. 11. Модуль увеличения мощности генератора. 12. Модуль удвоения количества срезов. 13. Модуль бокового перемещения стола. 14. Модуль для установки дополнительного рабочего места (SUREXtension). 15. Модуль дистанционной сервисной диагностики. 16. Модуль для увеличения скорости реконструкции изображений. 17. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли. 18. Блок педальный для задней части стола. 19. Пульт ручной дистанционного управления Handy Snap. 20. Подставка для монитора. 21. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований, 1 шт.; - монитор жидкокристаллический в комнате для исследований, 1 шт.; - программный пакет для проведения интервенционных вмешательств, 1 шт. 22. Программный пакет для консоли, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для 4D анализа дыхательных путей; - программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга; - программный пакет для оценки кровотока внутренних органов; - программный пакет для анализа функции сердца; - программный пакет для оценки мозгового кровотока; - программный пакет для виртуальной колоноскопии; - программный пакет для стоматологических приложений; - программный пакет для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий; - программный пакет для сканирования с использованием двух энергий; - программный пакет для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования; - программный пакет для оценки жирового индекса; - программный пакет для виртуальной эндоскопии; - программный пакет для оценки объема легких; - программный пакет для оценки мозгового кровотока с использованием челночного режима сканирования; - программный пакет для расчета кальциевого индекса; - программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек; - программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений; - программный пакет для субтракции периферических сосудов; - программный пакет для картирования распределения йода; - программный пакет для автоматической субтракции легких; - программный пакет для субтракции костных структур; - программный пакет для просмотра и анализа сосудов; - программный пакет для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне; - программный пакет для увеличения поля обзора; - программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией; - программный пакет для сканирования с синхронизацией инъектора; - программный пакет для субтракции; - программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию; - программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию; - программный пакет для сканирования в челночном режиме; - программный пакет для сканирования с переменным питчем. 23. Интерфейс цветного принтера. 24. Интерфейс DICOM сохранение. 25. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM. 26. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP. 27. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS. 28. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 29. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM. 30. Программный пакет для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для анализа перфузии головного мозга; - программный пакет для анализа объемных данных перфузии головного мозга; - программный пакет для анализа стоматологических изображений; - программный пакет для анализа узелковых образований легких; - программный пакет для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска; - программный пакет для анализа плотности легочной ткани; - программный пакет для планирования внутрисосудистых манипуляций; - программный пакет для анализа сердца и коронарных сосудов; - программный пакет для функционального анализа сердца; - программный пакет для многокамерного анализа функции сердца; - программный пакет для оценки перфузии миокарда; - программный пакет для электрофизиологического планирования; - программный пакет для оценки содержания кальция; - программный пакет для анализа структуры атеросклеротических бляшек; - программный пакет для планирования установки стента; - программный пакет для анализа печени; - программный пакет для виртуальной колоноскопии; - программный пакет для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов; - программный пакет для определения жирового индекса; - программный пакет для оценки перфузии внутренних органов; - программный пакет для применения в ядерной медицине; - программный пакет для анализа ОФЭКТ данных; - программный пакет для планирования лучевой терапии; - программный пакет для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей. 31. Модуль для модернизации станции рабочей мультимодальной Vitrea: - блоки системные, не более 10 шт. (при необходимости); - программное обеспечение рабочей станции базовое, не более 10 шт.; - программный пакет для выполнения специализированных клинических исследований, не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Новинский б-р, д. 31, помещ. II, ком. 1Б, эт. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, Новинский б-р, д. 31, помещ. II, ком. 1Б, эт. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2018
Период действия
с 28.11.2018 по 28.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 28.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2015
Период действия
с 11.03.2015 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2011 по 11.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы