ФСЗ 2011/09849
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2011 по 11.03.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09849
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime: 1. Мультисрезовый рентгеновский компьютерный томограф. 2. Гентри. 3. Трубка рентгеновская. 4. Детектор. 5. Модуль объемного динамического сканирования. 6. Модуль спирального сканирования. 7. Модуль отслеживания контраста в реальном времени. 8. Система снижения дозы 9. Модуль мультипланарной реконструкции. 10. Модуль трехмерной реконструкции. 11. Модуль КТ-ангиографии. 12. Консоль сканирования. 13. Монитор жидко-кристаллический. 14. Генератор. 15. Стол пациента. 16. Система связи с пациентом. 17. Интерфейс Dicom. 18. Трансформатор. 19. Комплект принадлежностей для позиционирования: - стандартный подголовник; - подколенный валик; - валик для позиционирования; - фиксирующая лента для тела; - фиксирующая лента для подбородка. II. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник для специальных исследований. 4. Упор для рук односторонний. 5. Упор для рук двухсторонний. 6. Подголовник взрослый. 7. Подголовник детский. 8. Позиционер для головы. 9. Модуль фиксации для маленьких детей. 10. Комплект для проведения исследований в педиатрии: детский подголовник, детские фиксирующие устройства, программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии. 11. Консоль обработки изображений. 12. Модуль управления на задней панели гентри. 13. Модуль управления сканированием в процедурной. 14. Модуль модернизации скорости вращения гентри. 15. Модуль модернизации мощности генератора. 16. Модуль модернизации количества срезов. 17. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию. 18. Интерфейс цветного принтера. 19. Программное обеспечение для анализа в стоматологии. 20. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 21. Программное обеспечение для анализа объема легких. 22. Программное обеспечение для оценки жирового индекса тела. 23. Программное обеспечение для визуализации и анализа толстого кишечника. 24. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. 25. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. 26. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. 27. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ. 28. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ. 29. Мобильная тележка для ЭКГ-монитора. 30. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию. 31. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 32. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии. 33. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция. 34. Программное обеспечение для анализа атеросклеротичеких бляшек. 35. Программное обеспечение для просмотра и анализа коронарных сосудов. 36. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. 37. Программное обеспечение субстракции изображений. 38. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования. 39. Программное обеспечение для исследований в двух энергетическом режиме. 40. Комплект для проведения интервенционных вмешательсв под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований; - программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств. 41. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных 42. Модуль для увеличения объема хранения изображений 43. Модуль для увеличения скорости реконструкции 44. Интерфейс DICOM сохранение. 45. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 46. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 47. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 48. Интерфейс DICOM профиль PGP. 49. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 50. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 51. Интерфейс DICOM. 52. Дисковод CD-R/DVD-R . 53. Дисковод для магнито-оптических дисков. 54. Дисковод для оптических дисков. 55. Рабочая станция мультимодальная. 56. Монитор для рабочей станции. 57. Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов. 58. Программное обеспечение для анализа периферических сосудов. 59. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких. 60. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 61. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии. 62. Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. 63. Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии. 64. Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований. 65. Программное обеспечение для оценки содержания кальция в коронарных артериях. 66. Программное обеспечение для анализа камер сердца. 67. Программное обеспечение для оценки перфузии миокарда. 68. Программное обеспечение для неврологических исследований. 69. Программное обеспечения для электро-физиологического планирования. 70. Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений КТ и МР. 71. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений. 72. Рабочая станция для просмотра изображений. 73. Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии. 74. Лазеры для планирования лучевой терапии. 75. Рабочая станция для хранения изображений. 76. Модуль с оптическими дисками для хранения изображений. 77. Поверхность для планирования лучевой терапии. 78. Рентгеновская трубка CXB-750D. 79. Модуль дистанционной диагностики. 80. Источник бесперебойного питания для консоли. 81. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 82. Источник бесперебойного питания для всей системы. 83. Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томограф. 84. Стабилизатор напряжения. 85. Щит распределительный. 86. Установка климатическая. 87. Лазерное устройство для печати медицинских изображений черно-белое. 88. Носитель для печати медицинских изображений. 89. Лицензия на дополнительное подключение к лазерному устройству для печати медицинский изображений 90. Устройство для записи медицинских изображений. 91. Носитель для записи медицинских изображений. 92. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное 93. Негатоскоп. 94. Картридж магнитооптического диска. 95. Картридж оптического диска. 96. Медицинские записываемые CD-R диски 97. Медицинские записываемые DVD-R диски 98. Инъектор для введения контрастного вещества. 99. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества. 100. Колбы для инъектора для введения контрастного вещества. 101. Фартук просвинцованный. 102. Комплект защиты: - просвинцованный фартук; - просвинцованныеые перчатки; - защита для щитовидной железы; - защита для гонад. 103. Система наблюдения за пациентом. 104. Стекло просвинцованное. 105. Держатель иглы для интервенционных применений. 106. ЭКГ электроды. 107. Медицинская мебель: - стол врача, - кресло врача, - шкаф медицинский. 108. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
I. Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime: 1. Мультисрезовый рентгеновский компьютерный томограф. 2. Гентри. 3. Трубка рентгеновская. 4. Детектор. 5. Модуль объемного динамического сканирования. 6. Модуль спирального сканирования. 7. Модуль отслеживания контраста в реальном времени. 8. Система снижения дозы 9. Модуль мультипланарной реконструкции. 10. Модуль трехмерной реконструкции. 11. Модуль КТ-ангиографии. 12. Консоль сканирования. 13. Монитор жидко-кристаллический. 14. Генератор. 15. Стол пациента. 16. Система связи с пациентом. 17. Интерфейс Dicom. 18. Трансформатор. 19. Комплект принадлежностей для позиционирования: - стандартный подголовник; - подколенный валик; - валик для позиционирования; - фиксирующая лента для тела; - фиксирующая лента для подбородка. II. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник для специальных исследований. 4. Упор для рук односторонний. 5. Упор для рук двухсторонний. 6. Подголовник взрослый. 7. Подголовник детский. 8. Позиционер для головы. 9. Модуль фиксации для маленьких детей. 10. Комплект для проведения исследований в педиатрии: детский подголовник, детские фиксирующие устройства, программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии. 11. Консоль обработки изображений. 12. Модуль управления на задней панели гентри. 13. Модуль управления сканированием в процедурной. 14. Модуль модернизации скорости вращения гентри. 15. Модуль модернизации мощности генератора. 16. Модуль модернизации количества срезов. 17. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию. 18. Интерфейс цветного принтера. 19. Программное обеспечение для анализа в стоматологии. 20. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 21. Программное обеспечение для анализа объема легких. 22. Программное обеспечение для оценки жирового индекса тела. 23. Программное обеспечение для визуализации и анализа толстого кишечника. 24. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. 25. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. 26. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. 27. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ. 28. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ. 29. Мобильная тележка для ЭКГ-монитора. 30. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию. 31. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 32. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии. 33. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция. 34. Программное обеспечение для анализа атеросклеротичеких бляшек. 35. Программное обеспечение для просмотра и анализа коронарных сосудов. 36. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. 37. Программное обеспечение субстракции изображений. 38. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования. 39. Программное обеспечение для исследований в двух энергетическом режиме. 40. Комплект для проведения интервенционных вмешательсв под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований; - программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств. 41. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных 42. Модуль для увеличения объема хранения изображений 43. Модуль для увеличения скорости реконструкции 44. Интерфейс DICOM сохранение. 45. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 46. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 47. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 48. Интерфейс DICOM профиль PGP. 49. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 50. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 51. Интерфейс DICOM. 52. Дисковод CD-R/DVD-R . 53. Дисковод для магнито-оптических дисков. 54. Дисковод для оптических дисков. 55. Рабочая станция мультимодальная. 56. Монитор для рабочей станции. 57. Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов. 58. Программное обеспечение для анализа периферических сосудов. 59. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких. 60. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 61. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии. 62. Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. 63. Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии. 64. Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований. 65. Программное обеспечение для оценки содержания кальция в коронарных артериях. 66. Программное обеспечение для анализа камер сердца. 67. Программное обеспечение для оценки перфузии миокарда. 68. Программное обеспечение для неврологических исследований. 69. Программное обеспечения для электро-физиологического планирования. 70. Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений КТ и МР. 71. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений. 72. Рабочая станция для просмотра изображений. 73. Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии. 74. Лазеры для планирования лучевой терапии. 75. Рабочая станция для хранения изображений. 76. Модуль с оптическими дисками для хранения изображений. 77. Поверхность для планирования лучевой терапии. 78. Рентгеновская трубка CXB-750D. 79. Модуль дистанционной диагностики. 80. Источник бесперебойного питания для консоли. 81. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 82. Источник бесперебойного питания для всей системы. 83. Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томограф. 84. Стабилизатор напряжения. 85. Щит распределительный. 86. Установка климатическая. 87. Лазерное устройство для печати медицинских изображений черно-белое. 88. Носитель для печати медицинских изображений. 89. Лицензия на дополнительное подключение к лазерному устройству для печати медицинский изображений 90. Устройство для записи медицинских изображений. 91. Носитель для записи медицинских изображений. 92. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное 93. Негатоскоп. 94. Картридж магнитооптического диска. 95. Картридж оптического диска. 96. Медицинские записываемые CD-R диски 97. Медицинские записываемые DVD-R диски 98. Инъектор для введения контрастного вещества. 99. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества. 100. Колбы для инъектора для введения контрастного вещества. 101. Фартук просвинцованный. 102. Комплект защиты: - просвинцованный фартук; - просвинцованныеые перчатки; - защита для щитовидной железы; - защита для гонад. 103. Система наблюдения за пациентом. 104. Стекло просвинцованное. 105. Держатель иглы для интервенционных применений. 106. ЭКГ электроды. 107. Медицинская мебель: - стол врача, - кресло врача, - шкаф медицинский. 108. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Toshiba Medical Systems Corporation
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2020
Период действия
с 28.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2018
Период действия
с 28.11.2018 по 28.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 28.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09849
Дата регистрации МИ
17.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2015
Период действия
с 11.03.2015 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы