ФСЗ 2011/09825
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2024 по 22.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09825
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями
Вариант исполнения Nuvolas: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости) Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный. Вариант исполнения Chirolas: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный. Вариант исполнения Fox: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный. Вариант исполнения Wolf: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Nuvolas: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости) Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный. Вариант исполнения Chirolas: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный. Вариант исполнения Fox: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный. Вариант исполнения Wolf: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. - Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр - не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна - не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Глазные щитки - не более 3 шт. 34. Линзы операционные - не более 7 шт. 35. Деревянная опора - не более 10 шт. 36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт. 37. Монтажный комплект. 38. Тележка приборная. 39. Сетевой шнур. 40. Чехол пылезащитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аркадис Медикал Груп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРК Лазер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
A.R.C. Laser GmbH, Bessemerstr. 14, 90411 Nürnberg, Germany
Наименование
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09825
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2024
Период действия
с 22.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317960
Наименование
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09825
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2019
Период действия
с 22.07.2019 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.190
Вид
317960
Наименование
Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser для
использования в эстетической хирургии, дерматологии, стоматологии,
оториноларингологии, офтальмологии, флебологии, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
использования в эстетической хирургии, дерматологии, стоматологии,
оториноларингологии, офтальмологии, флебологии, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09825
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы