ФСЗ 2011/09825

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09825
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2011 по 22.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09825
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser для
использования в эстетической хирургии, дерматологии, стоматологии,
оториноларингологии, офтальмологии, флебологии, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser, варианты исполнения: Nuvolas, Chirolas, Fox: Состав: - Аппарат (блок формирования излучения). - Ножная педаль. - Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Крепление для стола. 2. Зарядное устройство. 3. Предостерегающая наклейка ? не более 2 шт. 4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт. 5. Транспортный защитный кейс. 6. Коробка для транспортировки. 7. Ваттметр. 8. USB флеш карта. 9. Стилус для дисплея. 10. Пульт дистанционного управления. 11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт. 12. Хирургическая рукоятка ? не более 3 шт. 13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт. 14. Гибкая рукоятка для гортани. 15. 2-х канальная рукоятка. 16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт. 17. Канюля - не более 30 шт. 18. Пластиковый наконечник изогнутый ? не более 200 шт. 19. Волокно для проводки лазерного луча ? не более 20 шт. 20. Набор для эндоваскулярной коагуляции ? не более 10 шт. 21. Рукоятка для липолиза ? не более 10 шт. 22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт. 23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт. 24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки- не более 3 шт. 25. Оптическая система для использования в офтальмологии. 26. Защитный фильтр ? не более 2 шт. 27. DCR набор для интубации - не более 10 шт. 28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом. 29. Нож для правки волокна ? не более 2 шт. 30. Стриппер для очистки оплётки волокна ? не более 2 шт. 31. Лоток для стерилизации ? не более 2 шт. 32. Держатель волокна - не более 3 шт. 33. Защитные очки ? не более 3 шт. 34. Глазные щитки - не более 3 шт. 35. Линзы операционные ? не более 7 шт. 36. Деревянная опора ? не более 10 шт. 37. Салфетки бумажные ? не более 10 уп. по 50 шт. 38. Монтажный комплект. 39. Тележка приборная. 40. Сетевой шнур. 41. Чехол пылезащитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО МАРТИН МЕДТЕХНИКА
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, 125212, г. Москва, а/я 99
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 107078, г. Москва, ул. Новая Басманная, д. 14, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АРК Лазер ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09825
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2024
Период действия
с 22.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317960
Наименование
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09825
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024 по 22.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317960
Наименование
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09825
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2019
Период действия
с 22.07.2019 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.190
Вид
317960
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы