Г004-00110-00/02929551 | ФСЗ 2011/09821
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929551 | ФСЗ 2011/09821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2022 по 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, полные наборы: 1. TEOSYAL® PureSense GLOBAL ACTION (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,3 х 12 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 2. TEOSYAL® PureSense DEEP LINES (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,4 х 13 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 3. TEOSYAL PureSense KISS® (шприцы объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,4 x 13 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 4. TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP (шприц объемом 1 мл - 2 шт., или шприц объемом 1,2 мл - 2 шт., игла (0.5 х 25 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 5. TEOSYAL® PureSense REDENSITY 1 (2 х 1 ml) (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,3 x 12 мм)- 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 6. TEOSYAL® PureSense REDENSITY 1 (1 x 3 ml) (шприц объемом 3 мл - 1 шт., игла (0,3 x 12 мм) - 2 шт., стикеры - 2 шт., инструкция по применению). 7. TEOSYAL® PureSense REDENSITY 2 (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,3 х 12 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, малые наборы: 1. TEOSYAL® PureSense ULTIMATE (2 x 1 ml) (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,4 х 13 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 2. TEOSYAL® PureSense ULTIMATE (1 x 3 ml) (шприц объемом 3 мл - 1 шт., игла (0,6 х 25 мм) - 2 шт., стикеры - 2 шт., инструкция по применению).
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, полные наборы: 1. TEOSYAL® PureSense GLOBAL ACTION (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,3 х 12 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 2. TEOSYAL® PureSense DEEP LINES (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,4 х 13 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 3. TEOSYAL PureSense KISS® (шприцы объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,4 x 13 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 4. TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP (шприц объемом 1 мл - 2 шт., или шприц объемом 1,2 мл - 2 шт., игла (0.5 х 25 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 5. TEOSYAL® PureSense REDENSITY 1 (2 х 1 ml) (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,3 x 12 мм)- 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 6. TEOSYAL® PureSense REDENSITY 1 (1 x 3 ml) (шприц объемом 3 мл - 1 шт., игла (0,3 x 12 мм) - 2 шт., стикеры - 2 шт., инструкция по применению). 7. TEOSYAL® PureSense REDENSITY 2 (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,3 х 12 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, малые наборы: 1. TEOSYAL® PureSense ULTIMATE (2 x 1 ml) (шприц объемом 1 мл - 2 шт., игла (0,4 х 13 мм) - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). 2. TEOSYAL® PureSense ULTIMATE (1 x 3 ml) (шприц объемом 3 мл - 1 шт., игла (0,6 х 25 мм) - 2 шт., стикеры - 2 шт., инструкция по применению).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Теоксан Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Теоксан С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Файлы
фотографические изображения_254677-watermark инструкция Ultimate 3_254678-watermark инструкция Ultimate 1_254679-watermark инструкция PureSense Kiss_254680-watermark инструкция Redensity2_254681-watermark эксплуатационная документация_254682-watermark инструкция Deep Lines_254683-watermark инструкция Redensity1 (2x1mL)_254684-watermark инструкция Ultra Deep_254685-watermark инструкция Redensity1 (1x3mL)_254686-watermark инструкция Global Action_254687-watermark Фото
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 31.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090; 122160
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090; 122160
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2015
Период действия
с 30.09.2015 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122160
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2011 по 30.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы