ФСЗ 2011/09821
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2015 по 04.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09821
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах
I. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, полные наборы (шприцы - 2 шт., иглы - 4 шт., стикеры 4 шт., инструкция по применению): 1. TEOSYAL PureSense Meso. 2. TEOSYAL PureSense First Lines. 3. TEOSYAL PureSense Global Action. 4. TEOSYAL PureSense Deep Lines. 5. TEOSYAL PureSense Kiss. 6. TEOSYAL PureSense Ultra Deep. 7. TEOSYAL PureSense Redensity 1. 8. TEOSYAL PureSense Redensity 2. 9. TEOSYAL PureSense Redensity 3. II. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, малые наборы: 1. TEOSYAL PureSense Ultimate (шприц - 3мл, 1шт., или шприцы-1мл., 2шт, иглы - 2 шт. или 4 шт., инструкция по применению) 2. TEOSYAL MesoExpert (шприц -1 шт., иглы - 2 шт., инструкция по применению)
I. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, полные наборы (шприцы - 2 шт., иглы - 4 шт., стикеры 4 шт., инструкция по применению): 1. TEOSYAL PureSense Meso. 2. TEOSYAL PureSense First Lines. 3. TEOSYAL PureSense Global Action. 4. TEOSYAL PureSense Deep Lines. 5. TEOSYAL PureSense Kiss. 6. TEOSYAL PureSense Ultra Deep. 7. TEOSYAL PureSense Redensity 1. 8. TEOSYAL PureSense Redensity 2. 9. TEOSYAL PureSense Redensity 3. II. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, малые наборы: 1. TEOSYAL PureSense Ultimate (шприц - 3мл, 1шт., или шприцы-1мл., 2шт, иглы - 2 шт. или 4 шт., инструкция по применению) 2. TEOSYAL MesoExpert (шприц -1 шт., иглы - 2 шт., инструкция по применению)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕЗО-ЭКСПЕРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, ул. Садовая-Триумфальная, 4-10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Триумфальная, 4-10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Теоксан С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Файлы
фотографические изображения_254677-watermark инструкция Ultimate 3_254678-watermark инструкция Ultimate 1_254679-watermark инструкция PureSense Kiss_254680-watermark инструкция Redensity2_254681-watermark эксплуатационная документация_254682-watermark инструкция Deep Lines_254683-watermark инструкция Redensity1 (2x1mL)_254684-watermark инструкция Ultra Deep_254685-watermark инструкция Redensity1 (1x3mL)_254686-watermark инструкция Global Action_254687-watermark Фото
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2022
Период действия
с 31.08.2022 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
122160
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 31.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090; 122160
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090; 122160
Наименование
Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09821
Дата регистрации МИ
26.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2011 по 30.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы