Г004-00110-00/02927203 | ФСЗ 2011/09811

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927203 | ФСЗ 2011/09811
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для
экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам:
I. Среды для развития эмбрионов:
1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов - Quinn's Advantage
Fertilization (HTF) Medium.
2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов - Quinn's Advantage
Cleavage Medium.
3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист - Quinn's Advantage
Blastocyst Medium.
4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES - Quinn's Advantage Medium
with HEPES.
II. Среды белковые:
1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin.
2. Заменитель белка Квина - Quinn's Advantage SPS Serum Protein Substitute.
III. Среды "Протеин плюс":
1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная
жидкость) с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Fertilization (HTF)
Medium.
2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением
протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Cleavage Medium.
3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением
протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Blastocyst Medium.
IV. Среды для развития ооцитов:
- Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing
Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания
ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro
Maturation Kit.
V. Добавки к питательным средам:
1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture.
2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution.
3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL.
4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture.
5. Буфер фосфатный: без солей Ca, Mg; с солями Ca, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS);
Phosphate Buffered Saline.
VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона:
- Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg - Quinn's
Advantage Medium with HEPES (Ca/Mg free).
VII. Среды для работы со спермой:
1. Среда Квина для обработки спермы – Quinn’s Sperm Washing Medium.
2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn’s Sperm Washing Medium
without Antibiotics.
3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы - Quinn's Advantage Sperm
Freeze.
4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40%
Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный,
коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов
(человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption
80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный,
коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов
(человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn?s
Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination
Kit; 16-Determination Kit.
5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40%
Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный,
коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов
(человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption
80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный,
коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов
(человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption
24-Determination Bi-Layer Kit.
6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе
среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная
жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100%
изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient;
100% Isotonic Solution.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперСёрджикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Среды для проведения манипуляций с гаметами и эмбрионами на лабораторном этапе лечения бесплодия методами вспомогательной репродукции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
"Купер Медикал, СРЛ", Edificio № B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela, Costa Rica; "ОРИДЖИО а/с", Knardrupvej 2, 2760 Måløv, Denmark
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09811
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927203
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
938500/32.50.50.190
Вид
217420
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09811
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2016
Период действия
с 04.05.2016 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
938500
Вид
217410; 217420; 254450; 343830; 345640
Файлы
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09811
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 04.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
938500
Вид
217420
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы