Г004-00110-00/02927203 | ФСЗ 2011/09811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927203 | ФСЗ 2011/09811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2021 по 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам
I. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов – Quinn’s Advantage Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов – Quinn’s Advantage Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист – Quinn’s Advantage Blastocyst Medium. 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES – Quinn’s Advantage Medium with HEPES. II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 2. Заменитель белка Квина – Quinn’s Advantage SPS Serum Protein Substitute. III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина – Quinn’s Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина – Quinn’s Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина – Quinn’s Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. IV. Среды для развития ооцитов: - Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit. V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 5. Буфер фосфатный: без солей Са, Mg; с солями Са, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg – Quinn’s VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium. 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics. 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы – Quinn’s Advantage Sperm Freeze. 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn’s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit. 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit. 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution.
I. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов – Quinn’s Advantage Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов – Quinn’s Advantage Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист – Quinn’s Advantage Blastocyst Medium. 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES – Quinn’s Advantage Medium with HEPES. II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 2. Заменитель белка Квина – Quinn’s Advantage SPS Serum Protein Substitute. III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина – Quinn’s Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина – Quinn’s Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина – Quinn’s Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. IV. Среды для развития ооцитов: - Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit. V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 5. Буфер фосфатный: без солей Са, Mg; с солями Са, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg – Quinn’s VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium. 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics. 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы – Quinn’s Advantage Sperm Freeze. 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn’s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit. 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit. 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, д. 40, корп. 4, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, д. 40, корп. 4, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперСёрджикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
ОКП
938500
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
Cooper Medical, SRL, Edificio № B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela 20113, Costa Rica; ORIGIO a/s, Knardrupvej 2, 2760 Måløv, Denmark
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09811
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927203
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2025
Период действия
с 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
217420
Файлы
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09811
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2016
Период действия
с 04.05.2016 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
938500
Вид
217410; 217420; 254450; 343830; 345640
Файлы
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09811
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 04.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
938500
Вид
217420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы