Г004-00110-00/02924474 | ФСЗ 2011/09774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924474 | ФСЗ 2011/09774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924474
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями
Базовый блок: 1. Базовое Программное Обеспечение (ПО) управления базой данных и приложениями PACS. 2. Комплект технической документации и руководство пользователя. Принадлежности: 1. Программное Обеспечение центрального сервера Базы Данных Пациентов. 2. Программное Обеспечение дублированного сервера Базы Данных Пациентов. 3. Программное Обеспечение сервера Приложений. 4. Программное Обеспечение Web сервера Приложений. 5. Программное Обеспечение независимой рабочей станции врача-радиолога общего назначения. 6. Программное Обеспечение независимой рабочей станции для обработки маммографических изображений. 7. Программное Обеспечение рабочей станции - клиента центрального сервера Базы Данных или сервера Приложений. 8. Лицензия на одновременное подключение рабочих станций - клиентов центрального сервера Базы Данных или сервера Приложений. 9. Лицензия на одновременное подключение рабочих станций - web клиентов к серверам Базы данных, Приложений и Web серверу. 10. Лицензия для архивирования изображений и данных пациентов на устройствах долговременного хранения на фиксированное количество исследований в год. 11. Лицензия на архивирование изображений и данных на сетевых внутренних хранилищах. 12. Лицензия для архивирования изображений и данных на внешних удаленных системах коллективного хранения. 13. Лицензия для сжатия данных при приеме, передаче и хранении алгоритмом JPEG. 14. Лицензия для сжатия данных приеме, передаче и хранении алгоритмом JPEG2000. 15. Лицензия для алгоритма переменного сжатия при передаче данных. 16. Лицензия для хранения данных от устройств лучевой терапии. 17. Приложение Телерадиология и лицензия на его использования. 18. Приложение Согласование Данных с Госпитальной Информационной Системой и лицензия на его использование. 19. Приложение Удаленное Подключение к внешним приложениям и лицензия на его использование. 20. Приложение для обработки изображений от гибридных томографов (ПЭТ-КТ, ОФЭТ, ОФЭТ-КТ) и лицензия на него. 21. Базовое приложение для эндопротезирования и лицензия на него. 22. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для эндопротезирования. 23. Лицензия для дополнительных клинических приложений при эндопротезировании. 24. Приложение для обработки маммографических изображений и лицензия на его использование. 25. Лицензия для дополнительного пользователя маммографического приложения. 26. Приложение для составления отчетов при описании маммографических изображений и лицензия на его использование. 27. Лицензия для дополнительного пользователя приложения составления отчетов при описании маммографических изображений. 28. Приложение для создания базовых и лицензия для его использования. 29. Лицензия для дополнительного пользователя приложения базовых обьемных реконструкций. 30. Приложение для расширенной постобработки обьемных реконструкций и лицензия для его использования. 31. Лицензия для дополнительного пользователя приложения расширенной постобработки обьемных реконструкций. 32. Приложение для количественного анализа обьемных реконструкций сосудов и лицензия на его использование. 33. Лицензия для дополнительного пользователя приложения количественного анализа обьемных реконструкций сосудов. 34. Приложение для создания макрокоманд при постобработке обьемных реконструкций и лицензия на его использование. 35. Лицензия для дополнительного пользователя приложения создания макрокоманд при постобработке обьемных реконструкций. 36. Приложение для создания и редактирование структурированных отчетов и лицензия на его использование. 37. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для создания и редактирование структурированных отчетов. 38. Приложение для планирования назначений и формирования рабочего списка исследований на оборудовании и лицензия на его использование. 39. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для планирования назначений и формирования рабочего списка исследований на оборудовании. 40. Приложение для интеграции PACS системы с внешней Радиологической Информационной системой по протоколу HL7. 41. Лицензия для активации обмена данными по протоколу HL7. 42. Электронный защитный USB ключ от незаконного использования программного обеспечения.
Базовый блок: 1. Базовое Программное Обеспечение (ПО) управления базой данных и приложениями PACS. 2. Комплект технической документации и руководство пользователя. Принадлежности: 1. Программное Обеспечение центрального сервера Базы Данных Пациентов. 2. Программное Обеспечение дублированного сервера Базы Данных Пациентов. 3. Программное Обеспечение сервера Приложений. 4. Программное Обеспечение Web сервера Приложений. 5. Программное Обеспечение независимой рабочей станции врача-радиолога общего назначения. 6. Программное Обеспечение независимой рабочей станции для обработки маммографических изображений. 7. Программное Обеспечение рабочей станции - клиента центрального сервера Базы Данных или сервера Приложений. 8. Лицензия на одновременное подключение рабочих станций - клиентов центрального сервера Базы Данных или сервера Приложений. 9. Лицензия на одновременное подключение рабочих станций - web клиентов к серверам Базы данных, Приложений и Web серверу. 10. Лицензия для архивирования изображений и данных пациентов на устройствах долговременного хранения на фиксированное количество исследований в год. 11. Лицензия на архивирование изображений и данных на сетевых внутренних хранилищах. 12. Лицензия для архивирования изображений и данных на внешних удаленных системах коллективного хранения. 13. Лицензия для сжатия данных при приеме, передаче и хранении алгоритмом JPEG. 14. Лицензия для сжатия данных приеме, передаче и хранении алгоритмом JPEG2000. 15. Лицензия для алгоритма переменного сжатия при передаче данных. 16. Лицензия для хранения данных от устройств лучевой терапии. 17. Приложение Телерадиология и лицензия на его использования. 18. Приложение Согласование Данных с Госпитальной Информационной Системой и лицензия на его использование. 19. Приложение Удаленное Подключение к внешним приложениям и лицензия на его использование. 20. Приложение для обработки изображений от гибридных томографов (ПЭТ-КТ, ОФЭТ, ОФЭТ-КТ) и лицензия на него. 21. Базовое приложение для эндопротезирования и лицензия на него. 22. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для эндопротезирования. 23. Лицензия для дополнительных клинических приложений при эндопротезировании. 24. Приложение для обработки маммографических изображений и лицензия на его использование. 25. Лицензия для дополнительного пользователя маммографического приложения. 26. Приложение для составления отчетов при описании маммографических изображений и лицензия на его использование. 27. Лицензия для дополнительного пользователя приложения составления отчетов при описании маммографических изображений. 28. Приложение для создания базовых и лицензия для его использования. 29. Лицензия для дополнительного пользователя приложения базовых обьемных реконструкций. 30. Приложение для расширенной постобработки обьемных реконструкций и лицензия для его использования. 31. Лицензия для дополнительного пользователя приложения расширенной постобработки обьемных реконструкций. 32. Приложение для количественного анализа обьемных реконструкций сосудов и лицензия на его использование. 33. Лицензия для дополнительного пользователя приложения количественного анализа обьемных реконструкций сосудов. 34. Приложение для создания макрокоманд при постобработке обьемных реконструкций и лицензия на его использование. 35. Лицензия для дополнительного пользователя приложения создания макрокоманд при постобработке обьемных реконструкций. 36. Приложение для создания и редактирование структурированных отчетов и лицензия на его использование. 37. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для создания и редактирование структурированных отчетов. 38. Приложение для планирования назначений и формирования рабочего списка исследований на оборудовании и лицензия на его использование. 39. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для планирования назначений и формирования рабочего списка исследований на оборудовании. 40. Приложение для интеграции PACS системы с внешней Радиологической Информационной системой по протоколу HL7. 41. Лицензия для активации обмена данными по протоколу HL7. 42. Электронный защитный USB ключ от незаконного использования программного обеспечения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestrrasse 127, 91052 Erlangen
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestrasse 127, 91052 Erlangen
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
syngo .plaza – это система архивирования и передачи изображений (Picture Archiving and Communication System, PACS), которая предназначена для отображения, обработки, диагностического просмотра, составления отчетов, обмена данными, распространения, сохранения и архивирования цифровых медицинских изображений, в том числе и маммографических. Она помогает врачам при постановке диагноза и планировании лечения.
Для постановки начального диагноза по изображению в маммографии должны использоваться только несжатые изображения или изображения, сжатые без потери качества, и только предварительно обработанные изображения DICOM «для представления».
Кроме того, необходимо использовать мониторы (дисплеи) и принтеры, которые одобрены FDA для маммографии.
syngo.plaza также поддерживает структурированные отчеты в формате DICOM.
Комплексный пакет для работы с изображениями syngo.plaza встраивается в клинические/радиологические информационные системы (HIS/RIS) и позволяет пользователю реализовывать определенные рабочие процессы.
С приложением syngo.plaza можно использовать расширенный набор дополнительных приложений для постобработки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240320
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, SYNGO (SY), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany; Siemens Healthcare GmbH, SYNGO (SY), Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
Документы
Наименование
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09774
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/58.29.32.000
Вид
240320
Наименование
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09774
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
240320
Наименование
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09774
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2011 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы