ФСЗ 2011/09774

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09774
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2011 по 29.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09774
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS), базовый блок. 1. Базовое Программное Обеспечение (ПО) управления базой данных и приложениями PACS. 2. Комплект технической документации и руководство пользователя. II. Принадлежности. 1. Программное Обеспечение центрального сервера Базы Данных Пациентов. 2. Программное Обеспечение дублированного сервера Базы Данных Пациентов. 3. Программное Обеспечение сервера Приложений. 4. Программное Обеспечение Web сервера Приложений. 5. Программное Обеспечение независимой рабочей станции врача-радиолога общего назначения. 6. Программное Обеспечение независимой рабочей станции для обработки маммографических изображений. 7. Программное Обеспечение рабочей станции - клиента центрального сервера Базы Данных или сервера Приложений. 8. Лицензия на одновременное подключение рабочих станций - клиентов центрального сервера Базы Данных или сервера Приложений. 9. Лицензия на одновременное подключение рабочих станций - web клиентов к серверам Базы данных, Приложений и Web серверу. 10. Лицензия для архивирования изображений и данных пациентов на устройствах долговременного хранения на фиксированное количество исследований в год. 11. Лицензия на архивирование изображений и данных на сетевых внутренних хранилищах. 12. Лицензия для архивирования изображений и данных на внешних удаленных системах коллективного хранения. 13. Лицензия для сжатия данных при приеме, передаче и хранении алгоритмом JPEG. 14. Лицензия для сжатия данных приеме, передаче и хранении алгоритмом JPEG2000. 15. Лицензия для алгоритма переменного сжатия при передаче данных. 16. Лицензия для хранения данных от устройств лучевой терапии. 17. Приложение Телерадиология и лицензия на его использования. 18. Приложение Согласование Данных с Госпитальной Информационной Системой и лицензия на его использование. 19. Приложение Удаленное Подключение к внешним приложениям и лицензия на его использование. 20. Приложение для обработки изображений от гибридных томографов (ПЭТ-КТ, ОФЭТ, ОФЭТ-КТ) и лицензия на него. 21. Базовое приложение для эндопротезирования и лицензия на него. 22. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для эндопротезирования. 23. Лицензия для дополнительных клинических приложений при эндопротезировании. 24. Приложение для обработки маммографических изображений и лицензия на его использование. 25. Лицензия для дополнительного пользователя маммографического приложения. 26. Приложение для составления отчетов при описании маммографических изображений и лицензия на его использование. 27. Лицензия для дополнительного пользователя приложения составления отчетов при описании маммографических изображений. 28. Приложение для создания базовых и лицензия для его использования. 29. Лицензия для дополнительного пользователя приложения базовых обьемных реконструкций. 30. Приложение для расширенной постобработки обьемных реконструкций и лицензия для его использования. 31. Лицензия для дополнительного пользователя приложения расширенной постобработки обьемных реконструкций. 32. Приложение для количественного анализа обьемных реконструкций сосудов и лицензия на его использование. 33. Лицензия для дополнительного пользователя приложения количественного анализа обьемных реконструкций сосудов. 34. Приложение для создания макрокоманд при постобработке обьемных реконструкций и лицензия на его использование. 35. Лицензия для дополнительного пользователя приложения создания макрокоманд при постобработке обьемных реконструкций. 36. Приложение для создания и редактирование структурированных отчетов и лицензия на его использование. 37. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для создания и редактирование структурированных отчетов. 38. Приложение для планирования назначений и формирования рабочего списка исследований на оборудовании и лицензия на его использование. 39. Лицензия для дополнительного пользователя приложения для планирования назначений и формирования рабочего списка исследований на оборудовании. 40. Приложение для интеграции PACS системы с внешней Радиологической Информационной системой по протоколу HL7. 41. Лицензия для активации обмена данными по протоколу HL7. 42. Электронный защитный USB ключ от незаконного использования программного обеспечения. III. Организации-изготовители: - Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany. - Siemens AG, Medical Solutions, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Munchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Munchen, Germany
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09774
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240320
Файлы
Наименование
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09774
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/58.29.32.000
Вид
240320
Наименование
Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09774
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
240320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы