Г004-00110-00/02916109 | ФСЗ 2011/09770
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916109 | ФСЗ 2011/09770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2015 по 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09770
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов "ARCHITECT с" и "AEROSET"
1. Multigent Опиаты реагент (Multigent Opiates) вид (281930). 2. Multigent Опиаты калибратор 150 (Multigent Opiates 150 Calibrator) вид (281900). 3. Multigent Опиаты калибратор 300 (Multigent Opiates 300 Calibrator) вид (281900). 4. Multigent Опиаты калибратор 500 (Multigent Opiates 500 Calibrator) вид (281900). 5. Multigent Опиаты калибратор 1000 (Multigent Opiates 1000 Calibrator) вид (281900). 6. Multigent Опиаты контроль, низкий диапазон (Multigent Opiates Low Control) вид (281920). 7. Multigent Метадон реагент (Multigent Methadone) вид (116610). 8. Multigent Этанол реагент (Multigent Ethanol) вид (231920). 9. Multigent Этанол калибратор негативный (Multigent Ethanol Neg Calibrator) вид (231890). 10. Multigent Этанол калибратор 100 (Multigent Ethanol 100 Calibrator) вид (231890). 11. Multigent Этанол контроль 50 (Multigent Ethanol 50 Control) вид (231900). 12. Multigent Этанол контроль 300 (Multigent Ethanol 300 Control) вид (231900). 13. Multigent Амфетамины/Метамфетамины реагент (Multigent Amphetamine/ Methamphetamine) вид (164580). 14. Multigent Барбитураты реагент (Multigent Barbiturates) вид (202340). 15. Multigent Бензодиазепин реагент (Multigent Benzodiazepines) вид (235780). 16. Multigent Кокаин реагент (Multigent Cocaine) вид (187670). 17. Multigent DOA MC II контроли (Multigent DOA MC II Control Set) вид (193360). 18. Multigent DOA MC I контроли (Multigent DOA MC I Control Set) вид (193360). 19. Multigent DOA MC калибратор негативный (Multigent DOA MC Neg Calibrator) вид (192570). 20. Multigent DOA MC I калибратор 1 (Multigent DOA MC I Calibrator 1) вид (192570). 21. Multigent DOA MC I калибратор 2 (Multigent DOA MC I Calibrator 2) вид (192570). 22. Multigent DOA MC I калибратор 3 (Multigent DOA MC I Calibrator 3) вид (192570). 23. Multigent DOA MC I калибратор 4 (Multigent DOA MC I Calibrator 4) вид (192570). 24. Multigent Каннабиноиды реагент (Multigent Cannabinoids) вид (113740). 25. Multigent Каннабиноиды калибратор 20 (Multigent Cannabinoids 20 Calibrator) вид (113710). 26. Multigent Каннабиноиды калибратор 50 (Multigent Cannabinoids 50 Calibrator) вид (113710). 27. Multigent Каннабиноиды калибратор 100 (Multigent Cannabinoids 100 Calibrator) вид (113710). 28. Multigent Каннабиноиды калибратор 200 (Multigent Cannabinoids 200 Calibrator) вид (113710). 29. Multigent Каннабиноиды контроль 40 (Multigent Cannabinoids 40 Control) вид (113730). 30. Multigent Каннабиноиды контроль 60 (Muhigent Cannabinoids 60 Control) вид (113730). 31. Multigent Каннабиноиды контроль 75 (Multigent Cannabinoids 75 Control) вид (113730). 32. Multigent Каннабиноиды контроль 125 (Multigent Cannabinoids 125 Control) вид (113730). 33. Multigent Экстази реагент (Multigent Ecstasy) вид (164580). 34. Multigent Экстази калибратор 250 (Multigent Ecstasy 250 Calibrator) вид (164560). 35. Multigent Экстази калибратор 500 (Multigent Ecstasy 500 Calibrator) вид (164560). 36. Multigent Экстази калибратор 750 (Multigent Ecstasy 750 Calibrator) вид (164560). 37. Multigent Экстази калибратор 1000 (Multigent Ecstasy 1000 Calibrator) вид (164560).
1. Multigent Опиаты реагент (Multigent Opiates) вид (281930). 2. Multigent Опиаты калибратор 150 (Multigent Opiates 150 Calibrator) вид (281900). 3. Multigent Опиаты калибратор 300 (Multigent Opiates 300 Calibrator) вид (281900). 4. Multigent Опиаты калибратор 500 (Multigent Opiates 500 Calibrator) вид (281900). 5. Multigent Опиаты калибратор 1000 (Multigent Opiates 1000 Calibrator) вид (281900). 6. Multigent Опиаты контроль, низкий диапазон (Multigent Opiates Low Control) вид (281920). 7. Multigent Метадон реагент (Multigent Methadone) вид (116610). 8. Multigent Этанол реагент (Multigent Ethanol) вид (231920). 9. Multigent Этанол калибратор негативный (Multigent Ethanol Neg Calibrator) вид (231890). 10. Multigent Этанол калибратор 100 (Multigent Ethanol 100 Calibrator) вид (231890). 11. Multigent Этанол контроль 50 (Multigent Ethanol 50 Control) вид (231900). 12. Multigent Этанол контроль 300 (Multigent Ethanol 300 Control) вид (231900). 13. Multigent Амфетамины/Метамфетамины реагент (Multigent Amphetamine/ Methamphetamine) вид (164580). 14. Multigent Барбитураты реагент (Multigent Barbiturates) вид (202340). 15. Multigent Бензодиазепин реагент (Multigent Benzodiazepines) вид (235780). 16. Multigent Кокаин реагент (Multigent Cocaine) вид (187670). 17. Multigent DOA MC II контроли (Multigent DOA MC II Control Set) вид (193360). 18. Multigent DOA MC I контроли (Multigent DOA MC I Control Set) вид (193360). 19. Multigent DOA MC калибратор негативный (Multigent DOA MC Neg Calibrator) вид (192570). 20. Multigent DOA MC I калибратор 1 (Multigent DOA MC I Calibrator 1) вид (192570). 21. Multigent DOA MC I калибратор 2 (Multigent DOA MC I Calibrator 2) вид (192570). 22. Multigent DOA MC I калибратор 3 (Multigent DOA MC I Calibrator 3) вид (192570). 23. Multigent DOA MC I калибратор 4 (Multigent DOA MC I Calibrator 4) вид (192570). 24. Multigent Каннабиноиды реагент (Multigent Cannabinoids) вид (113740). 25. Multigent Каннабиноиды калибратор 20 (Multigent Cannabinoids 20 Calibrator) вид (113710). 26. Multigent Каннабиноиды калибратор 50 (Multigent Cannabinoids 50 Calibrator) вид (113710). 27. Multigent Каннабиноиды калибратор 100 (Multigent Cannabinoids 100 Calibrator) вид (113710). 28. Multigent Каннабиноиды калибратор 200 (Multigent Cannabinoids 200 Calibrator) вид (113710). 29. Multigent Каннабиноиды контроль 40 (Multigent Cannabinoids 40 Control) вид (113730). 30. Multigent Каннабиноиды контроль 60 (Muhigent Cannabinoids 60 Control) вид (113730). 31. Multigent Каннабиноиды контроль 75 (Multigent Cannabinoids 75 Control) вид (113730). 32. Multigent Каннабиноиды контроль 125 (Multigent Cannabinoids 125 Control) вид (113730). 33. Multigent Экстази реагент (Multigent Ecstasy) вид (164580). 34. Multigent Экстази калибратор 250 (Multigent Ecstasy 250 Calibrator) вид (164560). 35. Multigent Экстази калибратор 500 (Multigent Ecstasy 500 Calibrator) вид (164560). 36. Multigent Экстази калибратор 750 (Multigent Ecstasy 750 Calibrator) вид (164560). 37. Multigent Экстази калибратор 1000 (Multigent Ecstasy 1000 Calibrator) вид (164560).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113710
113730
113740
116610
164560
164580
187670
192570
193360
202340
231890
231900
231920
235780
281900
281920
281930
Адрес
- Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA;
- Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA;
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов "ARCHITECT с" и "AEROSET"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09770
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
281930
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов "ARCHITECT c" и "AEROSET" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09770
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.05.2011 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
113710; 113730; 113740; 116610; 164560; 164580; 187670; 192570; 193360; 202340; 231890; 231900; 231920; 235780; 281900; 281920; 281930
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы