ФСЗ 2011/09770

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09770
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2011 по 12.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов "ARCHITECT c" и "AEROSET" (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты диагностические: 1. Multigent Опиаты реагент (Multigent Opiates). 2. Multigent Опиаты калибратор 150 (Multigent Opiates 150 Calibrator). 3. Multigent Опиаты калибратор 300 (Multigent Opiates 300 Calibrator). 4. Multigent Опиаты калибратор 500 (Multigent Opiates 500 Calibrator). 5. Multigent Опиаты калибратор 1000 (Multigent Opiates 1000 Calibrator). 6. Multigent Опиаты контроль, низкий диапазон (Multigent Opiates Low Control). 7. Multigent Метадон реагент (Multigent Methadone). 8. Multigent Этанол реагент (Multigent Ethanol). 9. Multigent Этанол калибратор негативный (Multigent Ethanol Neg Calibrator). 10. Multigent Этанол калибратор 100 (Multigent Ethanol 100 Calibrator). 11. Multigent Этанол контроль 50 (Multigent Ethanol 50 Control). 12. Multigent Этанол контроль 300 (Multigent Ethanol 300 Control). 13. Multigent Амфетамины/Метамфетамины реагент (Multigent Amphetamine/Methamphetamine). 14. Multigent Барбитураты реагент (Multigent Barbiturates). 15. Multigent Бензодиазепин реагент (Multigent Benzodiazepines). 16. Multigent Кокаин реагент (Multigent Cocaine). 17. Multigent DOA MC II контроли (Multigent DOA MC II Control Set). 18. Multigent DOA MC I контроли (Multigent DOA MC I Control Set). 19. Multigent DOA MC калибратор негативный (Multigent DOA MC Neg Calibrator). 20. Multigent DOA MC I калибратор 1 (Multigent DOA MC I Calibrator 1). 21. Multigent DOA MC I калибратор 2 (Multigent DOA MC I Calibrator 2). 22. Multigent DOA MC I калибратор 3 (Multigent DOA MC I Calibrator 3). 23. Multigent DOA MC I калибратор 4 (Multigent DOA MC I Calibrator 4). 24. Multigent Каннабиноиды реагент (Multigent Cannabinoids). 25. Multigent Каннабиноиды калибратор 20 (Multigent Cannabinoids 20 Calibrator). 26. Multigent Каннабиноиды калибратор 50 (Multigent Cannabinoids 50 Calibrator). 27. Multigent Каннабиноиды калибратор 100 (Multigent Cannabinoids 100 Calibrator). 28. Multigent Каннабиноиды калибратор 200 (Multigent Cannabinoids 200 Calibrator). 29. Multigent Каннабиноиды контроль 40 (Multigent Cannabinoids 40 Control). 30. Multigent Каннабиноиды контроль 60 (Multigent Cannabinoids 60 Control). 31. Multigent Каннабиноиды контроль 75 (Multigent Cannabinoids 75 Control). 32. Multigent Каннабиноиды контроль 125 (Multigent Cannabinoids 125 Control). 33. Multigent Экстази реагент (Multigent Ecstasy). 34. Multigent Экстази калибратор 250 (Multigent Ecstasy 250 Calibrator). 35. Multigent Экстази калибратор 500 (Multigent Ecstasy 500 Calibrator). 36. Multigent Экстази калибратор 750 (Multigent Ecstasy 750 Calibrator). 37. Multigent Экстази калибратор 1000 (Multigent Ecstasy 1000 Calibrator). II. Организации-изготовители: - Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA. - Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113710
113730
113740
116610
164560
164580
187670
192570
193360
202340
231890
231900
231920
235780
281900
281920
281930
Адрес
-Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA. -Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов "ARCHITECT с" и "AEROSET"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09770
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
281930
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов "ARCHITECT с" и "AEROSET"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09770
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
113710; 113730; 113740; 116610; 164560; 164580; 187670; 192570; 193360; 202340; 231890; 231900; 231920; 235780; 281900; 281920; 281930
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы