ФСЗ 2011/09755

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09755
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2017 по 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09755
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка - не более 2 шт. 3. Педальный блок - не более 1 шт. 4. Сетевой кабель - не более 1 шт. 5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт. 6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт. 7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт. 8. Ключ для наконечника - не более 2 шт. 9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт. 10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт. 11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт. 12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 13. Инструкция - не более 1 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Педальный блок - не более 2 шт. 3. Сетевой кабель - не более 3 шт. 4. Крышка наконечника - не более 12 шт. 5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт. 6. Ключ для наконечника - не более 12 шт. 7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт. 9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Тележка - не более 2 шт. 12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт. 13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт. 15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт. 16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 29. Наконечник кюретка - не более 100 шт. 30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт. 31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт. 32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт. 33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов. 34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов. 35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов. 36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СаФайр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мисоникс, Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245490
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2011 по 21.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
122180
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы