ФСЗ 2011/09755
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2017 по 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09755
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка - не более 2 шт. 3. Педальный блок - не более 1 шт. 4. Сетевой кабель - не более 1 шт. 5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт. 6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт. 7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт. 8. Ключ для наконечника - не более 2 шт. 9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт. 10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт. 11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт. 12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 13. Инструкция - не более 1 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Педальный блок - не более 2 шт. 3. Сетевой кабель - не более 3 шт. 4. Крышка наконечника - не более 12 шт. 5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт. 6. Ключ для наконечника - не более 12 шт. 7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт. 9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Тележка - не более 2 шт. 12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт. 13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт. 15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт. 16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 29. Наконечник кюретка - не более 100 шт. 30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт. 31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт. 32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт. 33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов. 34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов. 35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов. 36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка - не более 2 шт. 3. Педальный блок - не более 1 шт. 4. Сетевой кабель - не более 1 шт. 5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт. 6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт. 7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт. 8. Ключ для наконечника - не более 2 шт. 9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт. 10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт. 11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт. 12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 13. Инструкция - не более 1 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Педальный блок - не более 2 шт. 3. Сетевой кабель - не более 3 шт. 4. Крышка наконечника - не более 12 шт. 5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт. 6. Ключ для наконечника - не более 12 шт. 7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт. 9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Тележка - не более 2 шт. 12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт. 13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт. 15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт. 16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 29. Наконечник кюретка - не более 100 шт. 30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт. 31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт. 32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт. 33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов. 34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов. 35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов. 36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СаФайр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мисоникс, Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245490
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2011 по 21.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
122180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы