ФСЗ 2011/09755

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09755
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2011 по 21.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09755
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии BoneScalpel: 1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка. 3. Педальный блок. 4. Сетевой кабель. 5. Наконечник. 6. Держатель наконечника. 7. Ключ для наконечника. 8. Ключ для лезвия. 9. Контр-ключ. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Крышка наконечника - не боле 12 шт. 3. Наконечник малый - не более 4 шт. 4. Наконечник средний - не более 4 шт. 5. Наконечник большой - не более 4 шт. 6. Педальный блок - не более 2 шт. 7. Кабель. 8. Ключ для наконечника - не боле 12 шт. 9. Ключ для лезвия - не более 12 шт. 10. Контр-ключ - не более 12 шт. 11. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 12. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 13. Набор трубок для ирригации - не более 30 наборов. 14. Набор лезвий для наконечника, малых - не более 20 наборов. 15. Набор лезвий для наконечника, средних - не более 20 наборов. 16. Набор лезвий для наконечника, больших - не более 20 наборов. 17. Набор шейверов - не более 20 наборов. 18. Набор щеток больших - не более 10 наборов. 19. Набор щеток малых - не более 10 наборов. 20. Руководство по методикам применения. 21. Чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мисоникс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
122180
Адрес
Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245490
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2017
Период действия
с 21.07.2017 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
127500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы