ФСЗ 2011/09755
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2011 по 21.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09755
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии BoneScalpel: 1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка. 3. Педальный блок. 4. Сетевой кабель. 5. Наконечник. 6. Держатель наконечника. 7. Ключ для наконечника. 8. Ключ для лезвия. 9. Контр-ключ. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Крышка наконечника - не боле 12 шт. 3. Наконечник малый - не более 4 шт. 4. Наконечник средний - не более 4 шт. 5. Наконечник большой - не более 4 шт. 6. Педальный блок - не более 2 шт. 7. Кабель. 8. Ключ для наконечника - не боле 12 шт. 9. Ключ для лезвия - не более 12 шт. 10. Контр-ключ - не более 12 шт. 11. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 12. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 13. Набор трубок для ирригации - не более 30 наборов. 14. Набор лезвий для наконечника, малых - не более 20 наборов. 15. Набор лезвий для наконечника, средних - не более 20 наборов. 16. Набор лезвий для наконечника, больших - не более 20 наборов. 17. Набор шейверов - не более 20 наборов. 18. Набор щеток больших - не более 10 наборов. 19. Набор щеток малых - не более 10 наборов. 20. Руководство по методикам применения. 21. Чехол.
I. Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии BoneScalpel: 1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка. 3. Педальный блок. 4. Сетевой кабель. 5. Наконечник. 6. Держатель наконечника. 7. Ключ для наконечника. 8. Ключ для лезвия. 9. Контр-ключ. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Крышка наконечника - не боле 12 шт. 3. Наконечник малый - не более 4 шт. 4. Наконечник средний - не более 4 шт. 5. Наконечник большой - не более 4 шт. 6. Педальный блок - не более 2 шт. 7. Кабель. 8. Ключ для наконечника - не боле 12 шт. 9. Ключ для лезвия - не более 12 шт. 10. Контр-ключ - не более 12 шт. 11. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 12. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 13. Набор трубок для ирригации - не более 30 наборов. 14. Набор лезвий для наконечника, малых - не более 20 наборов. 15. Набор лезвий для наконечника, средних - не более 20 наборов. 16. Набор лезвий для наконечника, больших - не более 20 наборов. 17. Набор шейверов - не более 20 наборов. 18. Набор щеток больших - не более 10 наборов. 19. Набор щеток малых - не более 10 наборов. 20. Руководство по методикам применения. 21. Чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мисоникс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122180
Адрес
Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Документы
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245490
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09755
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2017
Период действия
с 21.07.2017 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
127500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы