ФСЗ 2011/09741
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2017 по 10.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09741
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent) (вид 253610). 2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators) (вид 253640). 3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls) (вид 253650). 4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent) (вид 323910). 5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators) (вид 159000). 6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls) (вид 158920). 7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG Reagent) (вид 176130). 8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators) (вид 176140). 9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls) (вид 176160). 10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent) (вид 148880). 11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators) (вид 148830). 12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT DHEA-S Controls) (вид 148850). 13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution) (вид 160170).
1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent) (вид 253610). 2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators) (вид 253640). 3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls) (вид 253650). 4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent) (вид 323910). 5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators) (вид 159000). 6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls) (вид 158920). 7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG Reagent) (вид 176130). 8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators) (вид 176140). 9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls) (вид 176160). 10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent) (вид 148880). 11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators) (вид 148830). 12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT DHEA-S Controls) (вид 148850). 13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution) (вид 160170).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148790
148800
148880
158920
159000
160170
176130
176140
176160
253610
253640
253650
323910
Адрес
1. Fujirebio Diagnostics, Inc, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
2. Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
4. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
148790; 148800; 148880; 158920; 159000; 160170; 176130; 176140; 176160; 253610; 253640; 253650; 323910
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2014
Период действия
с 05.02.2014 по 06.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
148790; 148800; 148880; 158920; 159000; 160170; 176130; 176140; 176160; 253610; 253640; 253650; 323910
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2020
Период действия
с 10.06.2020 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
148790; 148800; 148880; 158920; 159000; 160170; 176130; 176140; 176160; 253610; 253640; 253650; 323910
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.05.2011 по 05.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы