ФСЗ 2011/09741

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09741
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2011 по 05.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09741
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы: 1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent). 2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators). 3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls). 4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent). 5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators). 6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls). 7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG Reagent). 8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators). 9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls). 10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent). 11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators). 12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT DHEA-S Controls). 13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution). II. Организации–изготовители: - Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. - Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain. - Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. - Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
148790; 148800; 148880; 158920; 159000; 160170; 176130; 176140; 176160; 253610; 253640; 253650; 323910
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2014
Период действия
с 05.02.2014 по 06.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
148790; 148800; 148880; 158920; 159000; 160170; 176130; 176140; 176160; 253610; 253640; 253650; 323910
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2020
Период действия
с 10.06.2020 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
148790; 148800; 148880; 158920; 159000; 160170; 176130; 176140; 176160; 253610; 253640; 253650; 323910
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2017
Период действия
с 06.07.2017 по 10.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
148790; 148800; 148880; 158920; 159000; 160170; 176130; 176140; 176160; 253610; 253640; 253650; 323910
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы