ФСЗ 2011/09737
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09737
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2014 по 18.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09737
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии
1. Изделия для осушения операционного поля: - дренажи офтальмологические хирургические, для сбора жидкости, различных модификаций; - мешки для сбора жидкости; - мешки для сбора жидкости с дренажем; - мешки для сбора жидкости с тампоном. 2. Изделия абсорбирующие: - губки офтальмологическая, в виде кольца; - губки офтальмологические различных модификаций; - палочки абсорбирующие (стерильные и нестерильные); - тампоны хлопковые; - тупферы офтальмологические различных модификаций; - салфетки для инструментов различных модификаций; - салфетки для инструментов с дренажами; - салфетки для инструментов адгезивные; - фильтр Visitec. 3. Изделия защитные офтальмологические: - изделия защитные офтальмологические для правого и левого глаза (Eye shield (left/right)); - изделия защитные офтальмологические темные (Eye shield (left/right)) - изделия защитные офтальмологические для правого глаза, c отверстиями (Eye shield (right)); - изделия защитные офтальмологические для левого глаза, c отверстиями (Eye shield (left)); - изделия защитные офтальмологические темные роговичные (Corneal light shield and Corneal light shield (Hessburg)); - изделия защитные офтальмологические универсальные (Universal eye shield); - изделия защитные офтальмологические универсальные педиатрические (Universal pediatric eye shield); - изделия защитные офтальмологические с прямым краем LASIK (LASIK shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические малые LASIK (LASIK mini shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические с прозрачной центральной частью ProOptha S (ProOptha S eye patch (non-steril)); - изделия защитные офтальмологические различные модификации. 4. Подушечки маркерные: - подушечка маркерная (Генциан Виолет) BD Visimark; - подушечка маркерная (Генциан Виолет) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов; - подушечка маркерная (метиленовая синь) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов. 5. Покрытия офтальмологические хирургические для операционного поля, различных модификаций. 6. Пленки адгезивные инцизионные офтальмологические, различных модификаций. II. Место производства: - Beaver-Visitec International, Ltd., Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon Warwickshire, B50 4JH, UK. - Medsorb Dominicana S.A., Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Rd., 21000, Dominican Republic.
1. Изделия для осушения операционного поля: - дренажи офтальмологические хирургические, для сбора жидкости, различных модификаций; - мешки для сбора жидкости; - мешки для сбора жидкости с дренажем; - мешки для сбора жидкости с тампоном. 2. Изделия абсорбирующие: - губки офтальмологическая, в виде кольца; - губки офтальмологические различных модификаций; - палочки абсорбирующие (стерильные и нестерильные); - тампоны хлопковые; - тупферы офтальмологические различных модификаций; - салфетки для инструментов различных модификаций; - салфетки для инструментов с дренажами; - салфетки для инструментов адгезивные; - фильтр Visitec. 3. Изделия защитные офтальмологические: - изделия защитные офтальмологические для правого и левого глаза (Eye shield (left/right)); - изделия защитные офтальмологические темные (Eye shield (left/right)) - изделия защитные офтальмологические для правого глаза, c отверстиями (Eye shield (right)); - изделия защитные офтальмологические для левого глаза, c отверстиями (Eye shield (left)); - изделия защитные офтальмологические темные роговичные (Corneal light shield and Corneal light shield (Hessburg)); - изделия защитные офтальмологические универсальные (Universal eye shield); - изделия защитные офтальмологические универсальные педиатрические (Universal pediatric eye shield); - изделия защитные офтальмологические с прямым краем LASIK (LASIK shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические малые LASIK (LASIK mini shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические с прозрачной центральной частью ProOptha S (ProOptha S eye patch (non-steril)); - изделия защитные офтальмологические различные модификации. 4. Подушечки маркерные: - подушечка маркерная (Генциан Виолет) BD Visimark; - подушечка маркерная (Генциан Виолет) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов; - подушечка маркерная (метиленовая синь) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов. 5. Покрытия офтальмологические хирургические для операционного поля, различных модификаций. 6. Пленки адгезивные инцизионные офтальмологические, различных модификаций. II. Место производства: - Beaver-Visitec International, Ltd., Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon Warwickshire, B50 4JH, UK. - Medsorb Dominicana S.A., Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Rd., 21000, Dominican Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Beaver-Visitec International, Inc., 411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA 02452, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Beaver-Visitec International, Inc., 411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA 02452, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
-
Наименование
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09737
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
106500; 137100; 150720; 158130; 172030; 172300; 200460; 261820; 328710; 360380
Файлы
Наименование
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09737
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2019
Период действия
с 18.12.2019 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.120
Вид
171710
Наименование
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09737
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.06.2011 по 28.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы