Г004-00110-00/02921585 | ФСЗ 2011/09737
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921585 | ФСЗ 2011/09737
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2019 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09737
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии
1. Изделия для осушения операционного поля: - дренажи офтальмологические хирургические, для сбора жидкости, различных модификаций; - мешки для сбора жидкости; - мешки для сбора жидкости с дренажем; - мешки для сбора жидкости с тампоном. 2. Изделия абсорбирующие: - губки офтальмологическая, в виде кольца; - губки офтальмологические различных модификаций; - палочки абсорбирующие (стерильные и нестерильные); - тампоны хлопковые; - тупферы офтальмологические различных модификаций; - салфетки для инструментов различных модификаций; - салфетки для инструментов с дренажами; - салфетки для инструментов адгезивные; - фильтр Visitec. 3. Изделия защитные офтальмологические: - изделия защитные офтальмологические для правого и левого глаза (Eye shield (left/right)); - изделия защитные офтальмологические темные (Eye shield (left/right)) - изделия защитные офтальмологические для правого глаза, c отверстиями (Eye shield (right)); - изделия защитные офтальмологические для левого глаза, c отверстиями (Eye shield (left)); - изделия защитные офтальмологические темные роговичные (Corneal light shield and Corneal light shield (Hessburg)); - изделия защитные офтальмологические универсальные (Universal eye shield); - изделия защитные офтальмологические универсальные педиатрические (Universal pediatric eye shield); - изделия защитные офтальмологические с прямым краем LASIK (LASIK shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические малые LASIK (LASIK mini shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические с прозрачной центральной частью ProOptha S (ProOptha S eye patch (non-steril)); - изделия защитные офтальмологические различные модификации. 4. Подушечки маркерные: - подушечка маркерная (Генциан Виолет) BD Visimark; - подушечка маркерная (Генциан Виолет) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов; - подушечка маркерная (метиленовая синь) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов. 5. Покрытия офтальмологические хирургические для операционного поля, различных модификаций. 6. Пленки адгезивные инцизионные офтальмологические, различных модификаций.
1. Изделия для осушения операционного поля: - дренажи офтальмологические хирургические, для сбора жидкости, различных модификаций; - мешки для сбора жидкости; - мешки для сбора жидкости с дренажем; - мешки для сбора жидкости с тампоном. 2. Изделия абсорбирующие: - губки офтальмологическая, в виде кольца; - губки офтальмологические различных модификаций; - палочки абсорбирующие (стерильные и нестерильные); - тампоны хлопковые; - тупферы офтальмологические различных модификаций; - салфетки для инструментов различных модификаций; - салфетки для инструментов с дренажами; - салфетки для инструментов адгезивные; - фильтр Visitec. 3. Изделия защитные офтальмологические: - изделия защитные офтальмологические для правого и левого глаза (Eye shield (left/right)); - изделия защитные офтальмологические темные (Eye shield (left/right)) - изделия защитные офтальмологические для правого глаза, c отверстиями (Eye shield (right)); - изделия защитные офтальмологические для левого глаза, c отверстиями (Eye shield (left)); - изделия защитные офтальмологические темные роговичные (Corneal light shield and Corneal light shield (Hessburg)); - изделия защитные офтальмологические универсальные (Universal eye shield); - изделия защитные офтальмологические универсальные педиатрические (Universal pediatric eye shield); - изделия защитные офтальмологические с прямым краем LASIK (LASIK shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические малые LASIK (LASIK mini shield (Banaji)); - изделия защитные офтальмологические с прозрачной центральной частью ProOptha S (ProOptha S eye patch (non-steril)); - изделия защитные офтальмологические различные модификации. 4. Подушечки маркерные: - подушечка маркерная (Генциан Виолет) BD Visimark; - подушечка маркерная (Генциан Виолет) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов; - подушечка маркерная (метиленовая синь) куполообразная для роговичных маркирующих инструментов. 5. Покрытия офтальмологические хирургические для операционного поля, различных модификаций. 6. Пленки адгезивные инцизионные офтальмологические, различных модификаций.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АйТэк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 16, офис 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 16, офис 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бивер-Визитек Интернешнл, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Beaver-Visitec International Ltd, Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon, Warwickshire, B50 4JH, UK; Beaver-Visitec International, Inc., Valle del Cedro, No. 1520, Parque Industrial Intermex Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico; Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA; Medsorb Dominicana, S.A., Zona Franca Industrial - San Pedro de Macoris, Dominican Republic
Наименование
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09737
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
106500; 137100; 150720; 158130; 172030; 172300; 200460; 261820; 328710; 360380
Файлы
Наименование
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09737
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2014
Период действия
с 28.04.2014 по 18.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
171710
Наименование
Изделия вспомогательные для офтальмологической хирургии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09737
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.06.2011 по 28.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы