Г004-00110-00/02939624 | ФСЗ 2011/09722
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939624 | ФСЗ 2011/09722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2024 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09722
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939624
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
1. Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation. 2. Весы электронные встроенные в ложе, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Блок газосмесительный с Т-образным контуром, не более 2 шт. (при необходимости). 4. Блок контроля подачи кислорода, не более 2 шт. (при необходимости). 5. Лампа фототерапии со светодиодом, СE или IEC, не более 2 шт. (при необходимости). 6. Датчики кислорода, не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчики для измерения температуры новорожденных, одноразовые, 10 и/или 50 шт/уп не более 50 уп. (при необходимости). 8. Датчики для измерения температуры новорожденных, многоразовые, не более 100 шт. (при необходимости). 9. Пластырь теплоотражающий, одноразовый, для крепления температурного датчика на коже (не более 500 шт.) (при необходимости). 10. Камеры увлажнения для воды, не более 5 шт (при необходимости). 11. T-образный контур одноразовый, 20 шт/уп., (не более 50 уп.) (при необходимости). 12. T-образный контур, одноразовый, с маской, неонатальный, 20 шт/уп, (не более 50 уп.) (при необходимости). 13. T-образный контур одноразовый, с маской, для младенцев, 20 шт/уп, (не более 50 уп.) (при необходимости). 14. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт. Принадлежности: 1. Дверцы инкубатора, не более 10 шт. 2. Направляющие для приборов, не более 5 шт. 3. Емкости для аспираторов, не более 500 шт. 4. Вентилятор для циркуляции воздуха, не более 2 шт. 5. Корзина для принадлежностей с креплением «ласточкин хвост», не более 5 шт. 6. Устройство для автономного питания и перемещения, не более 2 шт. 7. Лампы экзаменационные, варианты исполнения: 7.1 Светодиодные с подключением к розетке, СE не более 10 шт.; 7.2 Светодиодные с подключением к аппарату, IEC не более 10 шт. 8. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт. 9. Матрасики с распределением веса тела, не более 5 шт. 10. Покрывала защитные, не более 5 шт. 11. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт. 12. Полки мониторные, задние, не более 5 шт. 13. Полки инструментальные, шарнирные, для принадлежностей, не более 5 шт. 14. Держатели трубок, c креплением в основании, не более 10 шт. 15. Кабели питания, не более 5 шт. 16. Шланги для кислорода с разъемами NIST/DIN, не более 10 шт. 17. Шланги для воздуха с разъемами NIST/DIN, не более 10 шт. 18. Шланги для аспиратора, не более 5 шт. 19. Стойки инфузионные, варианты исполнения: 19.1 Вращающийся штатив для внутривенных вливаний (не более 5 шт); 19.2 Штатив для внутривенных вливаний в сборе, (не более 5 шт) 20. Крепежи, не более 5 шт. 21. Крепеж для мешка, (не более 5 шт) 22. Крепежи для монитора пациента, варианты исполнения: 22.1 Крепеж для монитора с задним каналом, не более 5 шт. 22.2 Крепеж для монитора пациента с левым и правым каналом, не более 5 шт. 23. Держатели для крепления мешка и маски, не более 10 шт. 24. Крепежи для направления трубок, не более 10 шт. 25. Металлические крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт. 26. Крепежи для установки дополнительных приборов, не более 10 шт. 27. Уплотнители для окошек, не более 20 шт. 28. Зажимы крепежные для фиксации приборов, не более 5 шт. 29. Уплотнители углов для портов, не более 20 шт. 30. Крепления, варианты исполнения: 30.1 Крепление для аппарата ИВЛ, не более 10 шт., 30.2 Крепление для удобного маневрирования оборудованием во время транспортировки, не более 10 шт., 30.3 Крепление для принадлежностей, не более 10 шт., 30.4 Крепление для кабелей, не более 10 шт. 31. Фильтры бактериальные для очистки воздуха, не более 100 шт. 32. Рейки для расположения принадлежностей, не более 5 шт.
1. Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation. 2. Весы электронные встроенные в ложе, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Блок газосмесительный с Т-образным контуром, не более 2 шт. (при необходимости). 4. Блок контроля подачи кислорода, не более 2 шт. (при необходимости). 5. Лампа фототерапии со светодиодом, СE или IEC, не более 2 шт. (при необходимости). 6. Датчики кислорода, не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчики для измерения температуры новорожденных, одноразовые, 10 и/или 50 шт/уп не более 50 уп. (при необходимости). 8. Датчики для измерения температуры новорожденных, многоразовые, не более 100 шт. (при необходимости). 9. Пластырь теплоотражающий, одноразовый, для крепления температурного датчика на коже (не более 500 шт.) (при необходимости). 10. Камеры увлажнения для воды, не более 5 шт (при необходимости). 11. T-образный контур одноразовый, 20 шт/уп., (не более 50 уп.) (при необходимости). 12. T-образный контур, одноразовый, с маской, неонатальный, 20 шт/уп, (не более 50 уп.) (при необходимости). 13. T-образный контур одноразовый, с маской, для младенцев, 20 шт/уп, (не более 50 уп.) (при необходимости). 14. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт. Принадлежности: 1. Дверцы инкубатора, не более 10 шт. 2. Направляющие для приборов, не более 5 шт. 3. Емкости для аспираторов, не более 500 шт. 4. Вентилятор для циркуляции воздуха, не более 2 шт. 5. Корзина для принадлежностей с креплением «ласточкин хвост», не более 5 шт. 6. Устройство для автономного питания и перемещения, не более 2 шт. 7. Лампы экзаменационные, варианты исполнения: 7.1 Светодиодные с подключением к розетке, СE не более 10 шт.; 7.2 Светодиодные с подключением к аппарату, IEC не более 10 шт. 8. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт. 9. Матрасики с распределением веса тела, не более 5 шт. 10. Покрывала защитные, не более 5 шт. 11. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт. 12. Полки мониторные, задние, не более 5 шт. 13. Полки инструментальные, шарнирные, для принадлежностей, не более 5 шт. 14. Держатели трубок, c креплением в основании, не более 10 шт. 15. Кабели питания, не более 5 шт. 16. Шланги для кислорода с разъемами NIST/DIN, не более 10 шт. 17. Шланги для воздуха с разъемами NIST/DIN, не более 10 шт. 18. Шланги для аспиратора, не более 5 шт. 19. Стойки инфузионные, варианты исполнения: 19.1 Вращающийся штатив для внутривенных вливаний (не более 5 шт); 19.2 Штатив для внутривенных вливаний в сборе, (не более 5 шт) 20. Крепежи, не более 5 шт. 21. Крепеж для мешка, (не более 5 шт) 22. Крепежи для монитора пациента, варианты исполнения: 22.1 Крепеж для монитора с задним каналом, не более 5 шт. 22.2 Крепеж для монитора пациента с левым и правым каналом, не более 5 шт. 23. Держатели для крепления мешка и маски, не более 10 шт. 24. Крепежи для направления трубок, не более 10 шт. 25. Металлические крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт. 26. Крепежи для установки дополнительных приборов, не более 10 шт. 27. Уплотнители для окошек, не более 20 шт. 28. Зажимы крепежные для фиксации приборов, не более 5 шт. 29. Уплотнители углов для портов, не более 20 шт. 30. Крепления, варианты исполнения: 30.1 Крепление для аппарата ИВЛ, не более 10 шт., 30.2 Крепление для удобного маневрирования оборудованием во время транспортировки, не более 10 шт., 30.3 Крепление для принадлежностей, не более 10 шт., 30.4 Крепление для кабелей, не более 10 шт. 31. Фильтры бактериальные для очистки воздуха, не более 100 шт. 32. Рейки для расположения принадлежностей, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датекс-Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 Madison, WI 53707-7550, USA; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe INC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы