ФСЗ 2011/09722

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09722
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2019 по 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09722
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
1. Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation. 2. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Блок контроля кислорода. 2. Дверцы инкубатора, не более 10 шт. 3. Весы электронные. 4. Направляющие для приборов, не более 5 шт. 5. Камеры увлажнения, не более 5 шт. 6. Емкости для аспираторов, не более 100 шт. 7. Флоуметры (для подачи кислорода), не более 5 шт. 8. Вентилятор. 9. Блок газосмесительный. 10. Корзина для принадлежностей. 11. Устройство для автономного питания и перемещения. 12. Лампа фототерапии со светодиодами. 13. Лампа фототерапии. 14. Лампы экзаменационные, не более 10 шт. 15. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт. 16. Матрасики, не более 5 шт. 17. Покрывала защитные, не более 5 шт. 18. Чехлы защитные для матрасиков, не более 5 шт. 19. Укладки-гнездышко для новорожденных, не более 100 шт. 20. Лотки угловые, не более 5 шт. 21. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт. 22. Полки мониторные, не более 5 шт. 23. Полки инструментальные, не более 5 шт. 24. Стойки инфузионные, не более 5 шт. 25. Держатели трубок, не более 10 шт. 26. Контуры пациента, не более 100 шт. 27. Датчики кислорода, не более 30 шт. 28. Датчики контроля, не более 100 шт. 29. Датчики для измерения температуры пациента, до 100 шт. 30. Кабели питания, не более 5 шт. 31. Теплоотражающие пластины для датчиков, до 500 шт. 32. Крепеж для мешка. 33. Шланги для кислорода, не более 10 шт. 34. Шланги для воздуха, не более 10 шт. 35. Шланги для аспиратора, не более 5 шт. 36. Крепежи, не более 5 шт. 37. Держатели, не более 10 шт. 38. Крепежи для трубок, не более 10 шт. 39. Крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт. 40. Крепежи для приборов, не более 10 шт. 41. Уплотнители, не более 20 шт. 42. Зажимы крепежные, не более 5 шт. 43. Уплотнители углов, не более 20 шт. 44. Крепления, не более 10 шт. 45. Фильтры бактериальные, не более 100 шт. 46. Рейки, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Файлы
Наименование
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe INC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09722
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы