Г004-00110-00/02918147 | ФСЗ 2011/09659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918147 | ФСЗ 2011/09659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2025 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Полоски диагностические типа UrineRS
моделей: H10, H11, H11-MA, A10, E10, G11.
моделей: H10, H11, H11-MA, A10, E10, G11.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
(20 Элис Эгнью Драйв, Норт-Эттлборо, штат Массачусетс, 02763, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
(20 Элис Эгнью Драйв, Норт-Эттлборо, штат Массачусетс, 02763, США)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски применяются для полуколичественного и качественного определения аналитов мочи в клинической лабораторной диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк."), 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA; High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк."), 20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763, USA
Наименование
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240
Файлы
Наименование
Полоски диагностические типа UrineRS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2017
Период действия
с 09.11.2017 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196240
Наименование
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H11-MA, A10, E10, G11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.04.2011 по 09.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
- изменении адреса производственной площадки;
- изменение наименования медицинского изделия в
случае, если не изменились свойства ии характеристики,
влияющие на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, или совершенствуются
его свойства и характеристики при неизменности
функционального назначения и (или) принципа действия,
предусматривающее: добавление (исключение)
принадлежностей медицинского изделия или изменение
их наименования;
- внесением изменений в техническую и эксплуатационную
документацию;
- изменение наименования медицинского изделия в
случае, если не изменились свойства ии характеристики,
влияющие на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, или совершенствуются
его свойства и характеристики при неизменности
функционального назначения и (или) принципа действия,
предусматривающее: добавление (исключение)
принадлежностей медицинского изделия или изменение
их наименования;
- внесением изменений в техническую и эксплуатационную
документацию;
Файлы