Г004-00110-00/02918147 | ФСЗ 2011/09659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918147 | ФСЗ 2011/09659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14
Модели:
I. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
II. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
III. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
IV. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
Модели:
I. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H10 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
II. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H11 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
III. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H13 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
IV. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14
Состав:
1. Полоски диагностические типа UrineRS модели H14 (100 шт./упак.) – 1 упак.
2. Инструкция пользователя (полная) в электронном виде по запросу – 1 шт.
3. Инструкция пользователя (сокращённая) на бумажном носителе – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Г.МОСКВА, УЛ. САМОРЫ МАШЕЛА, Д.8, К.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Г.МОСКВА, УЛ. САМОРЫ МАШЕЛА, Д.8, К.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
High Technology, Inc. («Хай Текнолоджи, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14» предназначено для использования для in vitro диагностики в качестве предварительного
скринингового теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного
определения в моче до 14 параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина) при совместном использовании с медицинским
изделием «Анализатор мочи типа CL». Изделие является вспомогательным средством в диагностике, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
High Technology, Inc. («Хай Текнолоджи, Инк.»), 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Наименование
Полоски диагностические типа UrineRS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240
Наименование
Полоски диагностические типа UrineRS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2017
Период действия
с 09.11.2017 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196240
Наименование
Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H11-MA, A10, E10, G11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.04.2011 по 09.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
- изменении адреса производственной площадки;
- изменение наименования медицинского изделия в
случае, если не изменились свойства ии характеристики,
влияющие на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, или совершенствуются
его свойства и характеристики при неизменности
функционального назначения и (или) принципа действия,
предусматривающее: добавление (исключение)
принадлежностей медицинского изделия или изменение
их наименования;
- внесением изменений в техническую и эксплуатационную
документацию;
- изменение наименования медицинского изделия в
случае, если не изменились свойства ии характеристики,
влияющие на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, или совершенствуются
его свойства и характеристики при неизменности
функционального назначения и (или) принципа действия,
предусматривающее: добавление (исключение)
принадлежностей медицинского изделия или изменение
их наименования;
- внесением изменений в техническую и эксплуатационную
документацию;
Файлы