Г004-00110-00/02935198 | ФСЗ 2011/09648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935198 | ФСЗ 2011/09648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
В составе:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером;
2. Инструкция по применению;
3. Дополнение к инструкции по применению;
4. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж 1VIPR30 - 30 шт./1 уп.
В составе:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером;
2. Инструкция по применению;
3. Дополнение к инструкции по применению;
4. Клеящаяся маркировочная этикетка.
Принадлежности:
1. Картридж 1VIPR30 - 30 шт./1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece показана для коррекции афакии у взрослых пациентов (18 лет и старше), у которых пораженный катарактой хрусталик удален посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Это изделие помещается в капсулярный мешок.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610, Puerto Rico; AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2023
Период действия
с 06.10.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая Tecnis 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2017
Период действия
с 24.04.2017 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая Tecnis 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2011 по 24.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы