ФСЗ 2011/09648
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2017 по 17.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09648
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая Tecnis 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
- Инструкция по применению. - Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: - Картридж 1VIPR30 30шт./1уп.
- Инструкция по применению. - Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: - Картридж 1VIPR30 30шт./1уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эббот Медикал Оптикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
1. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 North, Km 4.2, Añasco, 00610 Puerto Rico.
2. Abbott Manufacturing Malaysia Sdn Bhd, Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia.
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2023
Период действия
с 06.10.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая Tecnis 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09648
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2011 по 24.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы