Г004-00110-00/02914143 | ФСЗ 2011/09637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914143 | ФСЗ 2011/09637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914143
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Слуховые аппараты на платформе «SPICE» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak Ambra, Phonak Solana, Phonak Cassia; модификации: Petite, microM, microP, SP, 10 Petite omni, 312, 312 Petite, 312 UZ Petite, 312 UZ, 13 UZ, Ambra nano, M H2O, 312 UZ UP, 312 Petite UP, 13 UZ UP, 10 Petite, Solana nano. II. Принадлежности: 1. Аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату: ComPilot. 2. Трансмиттер DynaMic Premium. 3. Пульт дистанционного управления Pilot One. 4. Мультимедиа адаптер TV Link. 5. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A. 6. Интерфейс для программирования слухового аппарата PIC 2.0. 7. Адаптер для слуховых аппаратов Phonak: PHONAK CROS. 8. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов, универсальный SlimTube HE Fit'nGo Kit: - звукопроводящие трубочки - 20 шт.; - вкладыш Domes- 90 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - леска для чистки - 1 шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.; - звуковод для тестирования слухового аппарата - 1 шт. 9. Набор стандартных комплектующих для установки мощных слуховых аппаратов Fit'nGo Kit CRT: - телефон слухового аппарата стандартный - 8 шт.; - телефон слухового аппарата мощный - 8 шт. - вкладыш Domes - 100 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - набор переходников - 20 шт. в наборе; - фиксатор для стандартного ресивера - 1шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.; 10. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов средней мощности Fit'nGo Kit microTube: - звукопроводящие трубочки -20 шт.; - вкладыш Domes - 90 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - леска для чистки - 1 шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1шт.; - звуковод для тестирования слухового аппарата - 2 шт. 11. Комплект для маркировки наборов: - Fit'nGo Kit SlimTube HE Phonak Labels (20 наклеек); - Fit'nGo Kit CRT Phonak Labels (20 наклеек); - Fit'nGo Kit microTube Phonak Labels (20 наклеек). 12. Набор для чистки и ухода за слуховыми аппаратами Cleansing Kit K1 BTE и Cleansing Kit K2 ITE: - футляр, чистящие таблетки - 6 шт., салфетки - 10 шт., чистящий карандаш - 1 шт., груша для продувки - 1 шт., пакет для просушки - 1 шт., сушащие капсулы - 2 шт., щёточка - 1 шт., инструкция; 13. Средства для ухода за слуховыми аппаратами: - очищающие салфетки -10 шт. в уп., очищающие таблетки - 6 шт. в уп., осушающие капсулы - 6 шт. в уп., Nano Pro чистящий карандаш - 1 шт. в уп., продувочная груша, влажные салфетки в диспенсере, набор щеточек. 14. Набор силиконовых вкладышей Set of 3 pairs of silicone eartips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт. 15. Набор пенных вкладышей Set of 3 pairs of Comply foam tips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт. 16. Акустические фильтры: Set Acoustic Filter black, Green audio filters perfect bass - по 8 шт. в уп., инструмент замены фильтра- 1 шт.; 17. Направляющая для провода наушника Set of 3 pairs of Ear guidance - 6 шт. в уп. III. Организации-изготовители: - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China; - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
I. Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak Ambra, Phonak Solana, Phonak Cassia; модификации: Petite, microM, microP, SP, 10 Petite omni, 312, 312 Petite, 312 UZ Petite, 312 UZ, 13 UZ, Ambra nano, M H2O, 312 UZ UP, 312 Petite UP, 13 UZ UP, 10 Petite, Solana nano. II. Принадлежности: 1. Аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату: ComPilot. 2. Трансмиттер DynaMic Premium. 3. Пульт дистанционного управления Pilot One. 4. Мультимедиа адаптер TV Link. 5. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A. 6. Интерфейс для программирования слухового аппарата PIC 2.0. 7. Адаптер для слуховых аппаратов Phonak: PHONAK CROS. 8. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов, универсальный SlimTube HE Fit'nGo Kit: - звукопроводящие трубочки - 20 шт.; - вкладыш Domes- 90 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - леска для чистки - 1 шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.; - звуковод для тестирования слухового аппарата - 1 шт. 9. Набор стандартных комплектующих для установки мощных слуховых аппаратов Fit'nGo Kit CRT: - телефон слухового аппарата стандартный - 8 шт.; - телефон слухового аппарата мощный - 8 шт. - вкладыш Domes - 100 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - набор переходников - 20 шт. в наборе; - фиксатор для стандартного ресивера - 1шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.; 10. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов средней мощности Fit'nGo Kit microTube: - звукопроводящие трубочки -20 шт.; - вкладыш Domes - 90 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - леска для чистки - 1 шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1шт.; - звуковод для тестирования слухового аппарата - 2 шт. 11. Комплект для маркировки наборов: - Fit'nGo Kit SlimTube HE Phonak Labels (20 наклеек); - Fit'nGo Kit CRT Phonak Labels (20 наклеек); - Fit'nGo Kit microTube Phonak Labels (20 наклеек). 12. Набор для чистки и ухода за слуховыми аппаратами Cleansing Kit K1 BTE и Cleansing Kit K2 ITE: - футляр, чистящие таблетки - 6 шт., салфетки - 10 шт., чистящий карандаш - 1 шт., груша для продувки - 1 шт., пакет для просушки - 1 шт., сушащие капсулы - 2 шт., щёточка - 1 шт., инструкция; 13. Средства для ухода за слуховыми аппаратами: - очищающие салфетки -10 шт. в уп., очищающие таблетки - 6 шт. в уп., осушающие капсулы - 6 шт. в уп., Nano Pro чистящий карандаш - 1 шт. в уп., продувочная груша, влажные салфетки в диспенсере, набор щеточек. 14. Набор силиконовых вкладышей Set of 3 pairs of silicone eartips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт. 15. Набор пенных вкладышей Set of 3 pairs of Comply foam tips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт. 16. Акустические фильтры: Set Acoustic Filter black, Green audio filters perfect bass - по 8 шт. в уп., инструмент замены фильтра- 1 шт.; 17. Направляющая для провода наушника Set of 3 pairs of Ear guidance - 6 шт. в уп. III. Организации-изготовители: - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China; - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173110
204370
228560
Адрес
- Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China;
- Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
Документы
Наименование
Аппараты слуховые на платформе «SPICE» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09637
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 24.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
173110; 204370; 228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2012
Описание
-
Файлы