Г004-00110-00/02927570 | ФСЗ 2011/09636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927570 | ФСЗ 2011/09636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay). 2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay). 3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay). 4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay). 5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay). 6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay). 7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay). 8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay). 9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay). 10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay). 11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay). 12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay). 13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay). 14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay). 15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay). 16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay). 17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay). 18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay). 19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay). 20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay). 21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit). 22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay). 2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay). 3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay). 4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay). 5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay). 6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay). 7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay). 8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay). 9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay). 10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay). 11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay). 12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay). 13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay). 14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay). 15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay). 16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay). 17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay). 18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay). 19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay). 20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay). 21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit). 22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. помещ. XXV, ком. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. помещ. XXV, ком. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Новамед Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302160
Адрес
Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
Наименование
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09636
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 19.03.2012 по 18.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
120930; 160500; 160900; 171390; 171430; 194640; 194910; 196620; 198930; 200570; 242560; 290730; 294880; 296170; 302160; 302210; 334590; 335810; 335820; 335830; 335840
Файлы
Наименование
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09636
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 19.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
120930; 160500; 160900; 171390; 171430; 194640; 194910; 196620; 198930; 200570; 242560; 290730; 294880; 296170; 302160; 302210; 334590; 335810; 335820; 335830; 335840
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы