ФСЗ 2011/09636

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09636
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2011 по 19.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09636
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний: 1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay). 2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay). 3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay). 4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay). 5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay). 6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay). 7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay). 8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay). 9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay). 10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay). 11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay). 12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay). 13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay). 14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay). 15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay). 16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay). 17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay). 18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay). 19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay). 20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay). 21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit). 22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский проезд, , д. 4А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский проезд, , д. 4А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Новамед Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 28 Pierre Koenig St., Talpiyot Industrial Area, Jerusalem, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 28 Pierre Koenig St., Talpiyot Industrial Area, Jerusalem, Israel
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
160500
160900
171390
171430
194640
194910
196620
198930
200570
242560
290730
294880
296170
302160
302210
334590
335810
335820
335830
335840
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09636
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2021
Период действия
с 18.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
302160
Наименование
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09636
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 19.03.2012 по 18.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
120930; 160500; 160900; 171390; 171430; 194640; 194910; 196620; 198930; 200570; 242560; 290730; 294880; 296170; 302160; 302210; 334590; 335810; 335820; 335830; 335840
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы